UNCY Unicycive

Unicycive menerima CRL untuk NDA oxylanthanum carbonate

FDA mengeluarkan CRL yang mengutip kekurangan manufaktur pihak ketiga yang sama yang disebutkan dalam CRL Juni 2025 sebelumnya. Tidak ada kekhawatiran terkait efikasi atau keamanan klinis yang diajukan dan tidak ada data tambahan yang diminta dari Unicycive. Perusahaan kini menunggu inspeksi FDA yang berhasil terhadap vendor manufaktur pihak ketiga sebelum mengajukan ulang NDA.

Unicycive Therapeutics Inc. · surat respons lengkap (NDA 218607)

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk NDA 218607 tertanggal 2026-06-29.

Unicycive: FDA tetapkan tanggal PDUFA 29 Juni 2026 untuk pengajuan ulang NDA OLC

FDA menerima pengajuan ulang NDA untuk oxylanthanum carbonate (OLC) dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 29 Juni 2026. Tinjauan tetap berjalan sesuai jadwal tanpa kekhawatiran yang muncul terkait data praklinis, klinis, atau keamanan. Perusahaan melanjutkan aktivitas kesiapan komersial menjelang peluncuran potensial.

Unicycive: FDA tetapkan tanggal PDUFA 29 Juni 2026 untuk pengajuan ulang NDA OLC

FDA menerima pengajuan ulang NDA untuk oxylanthanum carbonate dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 29 Juni 2026. Pengajuan ulang tersebut mengatasi masalah manufaktur dari vendor pihak ketiga dan tidak mengandung data klinis atau keamanan baru. Perusahaan melanjutkan persiapan peluncuran komersial menjelang potensi persetujuan dan peluncuran pada 3Q26.

Unicycive berencana mengajukan kembali NDA OLC pada akhir tahun; PDUFA baru pada paruh pertama 2026

Perusahaan berencana untuk mengajukan kembali NDA untuk oxylanthanum carbonate paling lambat 31 Desember 2025 setelah pertemuan Type A dengan FDA yang membahas satu kekurangan manufaktur yang disebutkan dalam CRL Juni. FDA menyatakan tidak ada masalah lain yang tersisa; tanggal PDUFA baru diharapkan pada paruh pertama 2026.

Unicycive berencana mengajukan kembali NDA OLC sebelum akhir tahun; memperkirakan PDUFA pada paruh pertama 2026

Setelah pertemuan Type A dengan FDA, Unicycive mengonfirmasi bahwa CRL terbatas pada satu masalah kepatuhan manufaktur pihak ketiga. Perusahaan kini memperkirakan akan mengajukan kembali NDA sebelum akhir tahun, yang akan memicu tanggal PDUFA baru pada paruh pertama 2026.