DTIL Precision BioSciences

Precision BioSciences Melaporkan Data Biopsi Fase 1 PBGENE-HBV di EASL 2026

Uji coba ELIMINATE-B menunjukkan bukti biopsi klinis pertama eliminasi cccDNA langsung dengan penurunan 1-log dan <1% tersisa setelah dua dosis; pgRNA menjadi tidak terdeteksi secara berkelanjutan pada 100% pasien yang dapat dievaluasi dengan kehilangan berkelanjutan hingga enam bulan.

Precision BioSciences: Poster late-breaking PBGENE-HBV di EASL 2026

Poster late-breaking berjudul 'First evidence of elimination and inactivation of cccDNA in liver biopsies collected from patients with chronic hepatitis B treated with PBGENE-HBV' telah diterima untuk dipresentasikan di EASL Congress 2026. Poster ini akan dipresentasikan selama sesi poster Late-Breaker pada 27-30 Mei 2026 di Barcelona, Spanyol.

Precision BioSciences memperluas uji coba ELIMINATE-B ke Prancis dan Rumania

Persetujuan CTA di Prancis dan Rumania memungkinkan penambahan lokasi klinis baru ke uji coba global ELIMINATE-B yang sedang berlangsung untuk PBGENE-HBV. Inisiasi lokasi sedang berlangsung dan penyaringan pasien pertama diperkirakan pada Q2 2026, memperluas jejak uji coba di luar lokasi yang ada di Inggris, Moldova, Selandia Baru, Hong Kong, dan AS.

Precision BioSciences: PBGENE-DMD IND disetujui, aktivasi situs FUNCTION-DMD sedang berlangsung

Pengumuman 8-K menyatakan bahwa FDA telah menyetujui IND untuk PBGENE-DMD dan aktivasi situs untuk uji coba FUNCTION-DMD Fase 1/2 kini sedang berlangsung. Perusahaan memperkirakan data klinis awal dari beberapa pasien pada akhir-2026, dengan target pendaftaran 3-5 pasien dan efikasi awal dinilai berdasarkan ekspresi distrofin hampir penuh pada minggu ke-12.

Precision BioSciences menerima Fast Track FDA untuk PBGENE-DMD

FDA memberikan penetapan Fast Track kepada PBGENE-DMD pada 26 Februari 2026, memberikan kelayakan untuk interaksi FDA yang lebih sering dan tinjauan bertahap. Penetapan ini mengikuti izin IND dan status Orphan Drug, mempercepat jalur regulasi untuk uji coba Phase 1/2 FUNCTION-DMD.

Precision BioSciences menerima Persetujuan Studi FDA untuk PBGENE-DMD

FDA telah menyetujui IND untuk PBGENE-DMD, yang memungkinkan perusahaan untuk memulai tinjauan IRB dan aktivasi lokasi untuk uji coba FUNCTION-DMD Fase 1/2. Program ini merupakan terapi pengeditan gen in vivo pertama yang dirancang untuk memperbaiki gen distrofin pada hotspot ekson 45-55, mencakup ~60% pasien DMD. Perusahaan memperkirakan akan mengaktifkan lokasi klinis pertama di AS pada H1 2026 dan merencanakan acara virtual KOL pada Maret.

Precision BioSciences prioritas 2026: data PBGENE-HBV di konferensi; IND PBGENE-DMD Q1

Perusahaan mengumumkan tonggak klinis 2026 untuk PBGENE-HBV (data biopsi tambahan H1 2026, pembaruan konferensi) dan PBGENE-DMD (persetujuan IND Q1 2026, dosis pasien pertama akhir-Q1/awal-Q2 2026, data awal akhir tahun 2026). Jalur kas diperpanjang hingga 2028 untuk mendanai tonggak ini.