ADCT ADC Therapeutics

ADC Therapeutics: Tanabe Pharma mengajukan MAA untuk ZYNLONTA di Jepang untuk r/r DLBCL

Tanabe Pharma mengajukan aplikasi otorisasi pemasaran ke MHLW Jepang untuk ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) pada DLBCL yang kambuh/tidak responsif setelah >=2 lini terapi, berdasarkan hasil studi bridging Fase 1/2 Jepang yang positif yang konsisten dengan LOTIS-2. Tanabe juga mensublisensikan hak komersialisasi kepada Nippon Shinyaku. Pengajuan ini memicu pembayaran tonggak regulasi jangka pendek kepada ADC Therapeutics berdasarkan perjanjian lisensi tahun 2022.

ADC Therapeutics Mengumumkan Restrukturisasi Keuangan dan Presentasi Data ASH 2026 untuk ZYNLONTA

ADC Therapeutics mengumumkan pembiayaan PIPE sebesar $86.6 juta, amandemen perjanjian royalti HCR yang menghilangkan pembayaran perubahan kendali, dan pembiayaan kembali pinjaman senior yang mengurangi pokok pinjaman menjadi $50 juta jatuh tempo tahun 2029. Perubahan ini memperpanjang runway kas hingga tahun 2029 untuk mendanai studi pipeline ZYNLONTA termasuk uji klinis Fase 3. Perusahaan akan mempresentasikan data LOTIS-7 dan MZL pada pertemuan tahunan ASH Desember 2026.

ADCT: FDA menandai kekhawatiran manfaat-risiko dalam pertemuan pra-sBLA LOTIS-5

FDA menyatakan kekhawatiran substansial terkait profil manfaat-risiko dan verifikasi manfaat klinis dalam uji coba Fase 3 LOTIS-5 karena ketidakseimbangan kejadian Grade 5 dan manfaat pengobatan yang hanya marginal. Akibatnya, ADC Therapeutics kini sedang menilai ulang jalur regulasi ke depan untuk ZYNLONTA guna memperoleh persetujuan penuh dan maju ke lini pengobatan DLBCL yang lebih awal, daripada melanjutkan langsung ke pengajuan sBLA.

ADCT: LOTIS-5 Fase 3 topline memenuhi titik akhir PFS untuk ZYNLONTA + rituximab

Uji coba Fase 3 LOTIS-5 memenuhi titik akhir PFS primer dengan signifikansi statistik (HR 0.73, p=0.008). ADC Therapeutics merencanakan pertemuan pra-sBLA dengan FDA pada Agustus 2026 dan pengajuan sBLA pada Q4 2026 untuk mencari persetujuan penuh ZYNLONTA plus rituximab pada r/r DLBCL.