CADL Candel Therapeutics

Candel Therapeutics Menunjuk Martine Zimmermann ke Dewan Direksi

Candel Therapeutics mengumumkan penunjukan Martine Zimmermann ke Dewan Direksinya. Keahliannya dalam urusan regulasi dan kualitas diharapkan dapat memperkuat Dewan saat perusahaan bersiap untuk pengajuan Biologics License Application (BLA) yang direncanakan untuk aglatimagene besadenovec pada Q4 2026 dan kesiapan komersial potensial.

Candel merencanakan pengajuan BLA Q4 2026 untuk aglatimagene pada kanker prostat

Perusahaan mengumumkan bahwa mereka sedang memajukan kegiatan kesiapan pra-BLA, termasuk validasi proses CMC, dan berencana untuk mengajukan BLA untuk aglatimagene besadenovec pada kanker prostat lokal, risiko menengah hingga tinggi pada Q4 2026. Garis waktu pengajuan didukung oleh publikasi sebelumnya data fase 3 penting di The Lancet Oncology dan data tindak lanjut yang diperpanjang yang dipresentasikan di AUA 2026.

Candel akan mempresentasikan data aglatimagene Fase 3 di ASTRO 2026

Abstrak tentang data aktivasi imun patologi digital kuantitatif dari uji coba Fase 3 aglatimagene besadenovec yang telah selesai pada kanker prostat lokal telah diterima untuk presentasi poster di Pertemuan Tahunan ASTRO 2026. Presentasi dijadwalkan pada 29 September 2026, di Boston.

Candel memulai uji coba global Fase 3 AURORA untuk CAN-2409 pada NSCLC

Candel telah membuka lokasi pertama uji coba global pivotal Fase 3 AURORA (NCT07660094) yang mengevaluasi aglatimagene besadenovec ditambah valacyclovir ditambah pembrolizumab lanjutan versus docetaxel pada NSCLC non-skuamosa metastatik yang berkembang setelah terapi ICI dan platinum. Uji coba ini dirandomisasi 1:1 di lebih dari 150 lokasi di seluruh dunia dengan keseluruhan kelangsungan hidup sebagai titik akhir utama. Parexel International telah ditunjuk untuk mendukung pelaksanaan.

Candel: Fase 3 aglatimagene + RT unggul dibandingkan plasebo pada kanker prostat lokal

The Lancet Oncology menerbitkan uji coba Fase 3 penting yang menunjukkan peningkatan 30% secara statistik signifikan pada kelangsungan hidup bebas penyakit (HR 0.70, p=0.016) dan peningkatan 38% pada kelangsungan hidup bebas penyakit spesifik kanker prostat (HR 0.62, p=0.0046) dengan aglatimagene ditambah radioterapi dibandingkan plasebo. Data juga menunjukkan tingkat respons lengkap patologis 80% vs 63% (p=0.0018) dan profil keamanan yang baik. Hasil ini mendukung rencana pengajuan BLA pada Q4 2026.

Candel melaporkan manfaat DFS Fase 3 untuk aglatimagene besadenovec pada kanker prostat

Data tindak lanjut yang diperpanjang dari uji coba Fase 3 yang diacak (n=745) menunjukkan aglatimagene besadenovec plus prodrug plus radioterapi standar secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup bebas penyakit spesifik kanker prostat dibandingkan plasebo (HR 0.61, p=0.0031). Perusahaan juga mengamati waktu yang lebih lama hingga terapi penyelamatan, kegagalan biokimia, dan metastasis pada kelompok aktif.

Candel merencanakan pengajuan BLA Q4 2026 untuk aglatimagene pada kanker prostat

Candel mengumumkan niatnya untuk mengajukan BLA untuk aglatimagene besadenovec pada kanker prostat lokal, risiko menengah hingga tinggi pada Q4 2026. Perusahaan sedang memajukan aktivitas pra-BLA termasuk validasi proses CMC dan laporan studi klinis. Kemitraan komersial dengan EVERSANA juga diumumkan untuk mendukung peluncuran potensial di AS.

Candel berencana mengajukan BLA untuk aglatimagene pada kanker prostat pada Q4 2026

Perusahaan mengumumkan rencananya untuk mengajukan Biologics License Application (BLA) untuk aglatimagene besadenovec pada kanker prostat lokal, risiko menengah hingga tinggi pada Q4 2026. Hal ini menyusul kegiatan kesiapan pra-BLA yang sedang berlangsung termasuk pekerjaan CMC dan persiapan laporan studi klinis serta modul BLA. Garis waktu pengajuan didukung oleh aktivitas validasi proses yang direncanakan pada Q2 2026.

Hari R&D Candel Therapeutics 2025 – Program kanker prostat CAN-2409

Perusahaan mengadakan Hari R&D virtual pada 5 Desember 2025 untuk mempresentasikan kemajuan klinis dan rencana regulasi CAN-2409 pada kanker prostat lokal. Acara tersebut menguraikan profil produk target, mekanisme aksi, dan desain uji klinis Fase 3 tetapi tidak mengungkapkan data klinis baru atau keputusan regulasi.

Candel berencana mengajukan BLA untuk CAN-2409 pada kanker prostat di Q4 2026

Perusahaan mengumumkan akan mengajukan BLA untuk CAN-2409 pada kanker prostat lokal berisiko menengah hingga tinggi di Q4 2026. Pengajuan ini akan didukung oleh data uji coba fase 3 yang positif yang menunjukkan peningkatan signifikan secara statistik pada DFS spesifik kanker prostat (HR 0.62, p=0.0046) serta aktivitas persiapan CMC dan regulasi yang sedang berlangsung.