Unicycive menerima CRL untuk NDA oxylanthanum carbonate

FDA mengeluarkan CRL yang mengutip kekurangan manufaktur pihak ketiga yang sama yang disebutkan dalam CRL Juni 2025 sebelumnya. Tidak ada kekhawatiran terkait efikasi atau keamanan klinis yang diajukan dan tidak ada data tambahan yang diminta dari Unicycive. Perusahaan kini menunggu inspeksi FDA yang berhasil terhadap vendor manufaktur pihak ketiga sebelum mengajukan ulang NDA.

Fakta utama

Diajukan: 12 Agu 2026, 12.04
Peristiwa: Surat tanggapan lengkap
Arah: Negatif
Perusahaan: UNCYUnicycive
Aset: oxylanthanum carbonate
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 29 Jun 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED AUGUST 12, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - Company expects to resubmit New Drug Application (NDA) for oxylanthanum carbonate (OLC) assuming completion of successful inspection of third-party manufacturing vendor - FDA has assigned a facility inspection to third-party manufacturing vendor of OLC - As of June 30, 2026, unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $61.4 million, with expected runway into 2027 MOUNTAIN VIEW, Calif., August 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today an

SEC 8-K