Unicycive berencana mengajukan kembali NDA OLC pada akhir tahun; PDUFA baru pada paruh pertama 2026

Perusahaan berencana untuk mengajukan kembali NDA untuk oxylanthanum carbonate paling lambat 31 Desember 2025 setelah pertemuan Type A dengan FDA yang membahas satu kekurangan manufaktur yang disebutkan dalam CRL Juni. FDA menyatakan tidak ada masalah lain yang tersisa; tanggal PDUFA baru diharapkan pada paruh pertama 2026.

Fakta utama

Diajukan: 12 Nov 2025, 14.12
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: UNCYUnicycive
Aset: oxylanthanum carbonate
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 29 Jun 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED NOVEMBER 12, 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update - Tetap sesuai jadwal untuk mengajukan kembali New Drug Application (NDA) untuk oxylanthanum carbonate (OLC) pada akhir tahun - Mempresentasikan analisis baru data OLC di American Society of Nephrology (ASN) yang menunjukkan bahwa OLC secara signifikan mengurangi beban pil baik dalam hal volume pil (7x) dan jumlah pil (2x) dibandingkan dengan pengikat fosfat yang saat ini tersedia - Mengakhiri Q3 dengan kas sebesar $42.7 juta dengan runway yang diharapkan hingga 2027 LOS ALTOS, California, November 12, 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” atau “Per

SEC 8-K