TNXP Tonix

Tonix: FDA menyetujui TONMYA (cyclobenzaprine HCl) untuk fibromyalgia

FDA memberikan persetujuan TONMYA untuk fibromyalgia pada dewasa pada Agustus 2025, obat baru pertama untuk indikasi ini dalam >15 tahun. Produk diluncurkan secara komersial pada 17 November 2025, dengan penyerapan awal menunjukkan >1.500 peresep dan ~4.200 resep hingga akhir Februari 2026.

Tonix melisensikan TNX-4900 antagonis Sigma-1 untuk nyeri neuropatik

Tonix memperoleh hak eksklusif di seluruh dunia untuk TNX-4900, antagonis reseptor Sigma-1 selektif, dari Rutgers University. Aset ini telah menunjukkan efikasi pada model nyeri neuropatik akibat diabetes dan kemoterapi serta sedang menuju studi pendukung IND. Tidak ada pengajuan regulatori atau lini masa klinis yang disebutkan dalam rilis tersebut.

Tonix menyelesaikan pertemuan Pre-IND untuk TNX-102 SL pada MDD; pengajuan IND direncanakan Q4 2025

Tonix menyelesaikan pertemuan Type B Pre-IND dengan FDA untuk TNX-102 SL pada gangguan depresi mayor dan menerima umpan balik positif. FDA menilai rencana pengumpulan data keamanan jangka panjang yang diusulkan secara umum wajar, berpotensi menyederhanakan jalur pengembangan. Perusahaan berencana mengajukan IND pada Q4 2025 dan mengejar sNDA untuk memperluas indikasi dari fibromyalgia ke MDD.