TNXP Tonix

TNX-102 SL · Pembaruan registri NCT06636786

penyelesaian primer: 2026-09 → 2026-11; penyelesaian: 2026-09 → 2026-11

Tonix Menerima Pemberitahuan Paragraf IV dari Dr. Reddy’s mengenai ANDA TONMYA

Dr. Reddy’s Laboratories mengajukan ANDA dengan sertifikasi Paragraf IV yang menantang paten Orange Book milik Tonix untuk TONMYA. Pengajuan gugatan pelanggaran paten dalam waktu 45 hari akan memicu penundaan persetujuan FDA selama 30 bulan pada aplikasi generik tersebut. Tonix bermaksud untuk menegakkan patennya tetapi tidak dapat memprediksi hasil litigasi atau waktu potensi persaingan generik.

TNX-102 SL · Pembaruan registri NCT07621237

negara: {'total_sites': 25, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 27}

Tonix Pharmaceuticals Mengumumkan Perjanjian Pembayar Medicare Terkelola Utama Kedua untuk TONMYA

Tonix mengumumkan perjanjian pembayar Medicare terkelola baru yang berlaku efektif segera yang menambahkan sekitar 21 juta jiwa Medicare, sehingga total cakupan Medicare untuk TONMYA menjadi 32 juta jiwa (58% dari populasi Medicare AS) dan total cakupan komersial/pemerintah AS menjadi 166 juta jiwa (53% dari total populasi AS). TONMYA (tablet sublingual cyclobenzaprine HCl) sebelumnya disetujui oleh FDA pada 15 Agustus 2025 untuk pengobatan fibromyalgia pada orang dewasa. Hal ini memperluas akses pembayar tetapi tidak mengubah label regulasi atau status persetujuan.

Tonix: FDA menyetujui TONMYA (cyclobenzaprine HCl) untuk fibromyalgia

FDA memberikan persetujuan TONMYA untuk fibromyalgia pada dewasa pada Agustus 2025, obat baru pertama untuk indikasi ini dalam >15 tahun. Produk diluncurkan secara komersial pada 17 November 2025, dengan penyerapan awal menunjukkan >1.500 peresep dan ~4.200 resep hingga akhir Februari 2026.

Tonix melisensikan TNX-4900 antagonis Sigma-1 untuk nyeri neuropatik

Tonix memperoleh hak eksklusif di seluruh dunia untuk TNX-4900, antagonis reseptor Sigma-1 selektif, dari Rutgers University. Aset ini telah menunjukkan efikasi pada model nyeri neuropatik akibat diabetes dan kemoterapi serta sedang menuju studi pendukung IND. Tidak ada pengajuan regulatori atau lini masa klinis yang disebutkan dalam rilis tersebut.

Tonix menyelesaikan pertemuan Pre-IND untuk TNX-102 SL pada MDD; pengajuan IND direncanakan Q4 2025

Tonix menyelesaikan pertemuan Type B Pre-IND dengan FDA untuk TNX-102 SL pada gangguan depresi mayor dan menerima umpan balik positif. FDA menilai rencana pengumpulan data keamanan jangka panjang yang diusulkan secara umum wajar, berpotensi menyederhanakan jalur pengembangan. Perusahaan berencana mengajukan IND pada Q4 2025 dan mengejar sNDA untuk memperluas indikasi dari fibromyalgia ke MDD.