NRXP NRX Pharmaceuticals

ketamine · Pembaruan registri NCT07716098

negara: {'total_sites': 15, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 7}

NRx Pharmaceuticals: FDA mengklasifikasi ulang amandemen ANDA ketamin menjadi Minor, menetapkan tanggal target GDUFA 10 Nov 2026

FDA mengklasifikasi ulang amandemen ANDA untuk ketamin bebas pengawet (NRX-100) dari Major menjadi Minor, menghilangkan kebutuhan akan sumber daya FDA yang substansial. Tanggal target GDUFA direvisi menjadi 10 November 2026. Perubahan ini mempercepat jalur regulasi untuk produk yang mengalami kekurangan obat ini.

NRx menyelesaikan tinjauan FDA siklus pertama ANDA ketamine; tidak ada kekurangan obat utama

ANDA untuk ketamine bebas pengawet telah menyelesaikan tinjauan FDA siklus pertama tanpa kekurangan utama terkait obat; satu-satunya item yang tersisa (pernyataan produsen pada vial) telah diserahkan. Perusahaan sekarang memproduksi 5 juta dosis stok peluncuran dan menargetkan persetujuan serta komersialisasi pada 2026.

NRx Pharmaceuticals akan mengadakan panggilan tinjauan ANDA FDA pada 10 Agustus

Perusahaan mengumumkan panggilan konferensi untuk membahas penyelesaian tinjauan siklus pertama FDA terhadap ANDA-nya untuk ketamin bebas pengawet. Panggilan tersebut akan membahas jalur regulasi menuju persetujuan dan rencana komersial setelah tinjauan.

NRXP: FDA mengidentifikasi satu kekurangan utama dalam ANDA ketamin

FDA menyelesaikan tinjauan putaran pertama ANDA ketamin bebas pengawet NRXP tanpa kekurangan terkait obat. Satu kekurangan utama disebutkan untuk ujung vial luer-lock; FDA meminta sertifikasi produsen bahwa vial tersebut identik dengan tiga ANDA yang telah disetujui. FDA berkomitmen untuk tinjauan ulang segera dan siklus sesingkat mungkin.

NRx Pharmaceuticals: NRX-100 Pengajuan NDA direncanakan Q2 2026, PDUFA 2026

Setelah pertemuan Type C FDA, NRx kini merencanakan NDA penuh untuk NRX-100 menggunakan data uji klinis yang ada ditambah Real World Evidence dari basis data Osmind. FDA mengindikasikan bahwa endpoint dapat mendukung persetujuan penuh daripada Accelerated Approval; indikasi diperluas ke populasi TRD yang lebih luas dengan kecenderungan bunuh diri. Pengajuan NDA ditargetkan untuk Q2 2026 dengan tujuan tanggal PDUFA 2026.

NRXP: FDA memberikan Persetujuan Kesesuaian untuk KETAFREE™ ketamine bebas pengawet

FDA memberikan Persetujuan Kesesuaian untuk kekuatan yang diusulkan dari produk ketamine bebas pengawet pasien tunggal Perusahaan (KETAFREE™). Persetujuan ini memungkinkan pengajuan ulang segera Aplikasi Obat Baru Singkatan untuk KETAFREE™. Produk ini dimaksudkan untuk menggantikan vial multi-dosis yang mengandung pengawet beracun Benzethonium Chloride.