ALDX Aldeyra

Aldeyra akan Mengajukan FDRR untuk Reproxalap pada Penyakit Mata Kering

Setelah tiga CRL untuk NDA reproxalap pada penyakit mata kering, Aldeyra berencana mengajukan Permintaan Resolusi Sengketa Formal dengan Kantor Obat Baru. Perusahaan mengharapkan untuk bertemu dengan OND pada Q4 2026 untuk membahas keseluruhan bukti dari sembilan uji coba, lima di antaranya memenuhi semua titik akhir primer.

Aldeyra akan mengadakan siaran web pembaruan regulasi reproxalap pada 29 Sep 2026

Aldeyra menjadwalkan siaran web untuk memberikan pembaruan regulasi yang berfokus pada reproxalap untuk penyakit mata kering. Acara itu sendiri tidak mengubah jalur atau status regulasi aset tersebut.

Aldeyra merencanakan pertemuan Type D FDA untuk pengajuan ulang NDA reproxalap

Aldeyra menerima risalah pertemuan FDA dari pertemuan Type A pada 10 Juni 2026 mengenai potensi pengajuan ulang NDA untuk reproxalap dalam penyakit mata kering. Perusahaan meminta klarifikasi atas risalah tersebut dan bermaksud untuk meminta pertemuan Type D, yang diperkirakan akan dilakukan sebelum akhir Q3 2026, untuk membahas pengajuan ulang.

Aldeyra menerima CRL FDA untuk NDA reproxalap pada penyakit mata kering

FDA mengeluarkan Complete Response Letter yang menyatakan bahwa NDA tidak memiliki bukti efikasi yang substansial dalam studi yang memadai dan terkontrol dengan baik untuk tanda dan gejala penyakit mata kering. Tidak ada masalah keamanan atau manufaktur yang teridentifikasi. Aldeyra berencana meminta pertemuan Type A dalam 30 hari untuk membahas langkah selanjutnya menuju persetujuan potensial.

Aldeyra Therapeutics, Inc. · surat respons lengkap (NDA 216442)

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk NDA 216442 tertanggal 2026-03-16.

Aldeyra: FDA memperpanjang PDUFA NDA reproxalap untuk mata kering hingga 16 Maret 2026

FDA memperpanjang tanggal target tindakan PDUFA untuk NDA reproxalap pada penyakit mata kering dari 16 Desember 2025 menjadi 16 Maret 2026 setelah mengklasifikasikan pengajuan CSR uji lapangan pada 12 Desember 2025 sebagai amandemen besar. Perpanjangan ini memberikan waktu tambahan bagi badan untuk meninjau CSR dan menyelesaikan pelabelan; tidak ada kekurangan lain yang diidentifikasi pada pertemuan 12 Desember.

Aldeyra melaporkan hasil positif Phase 2 topline untuk ADX-629 pada hepatitis terkait alkohol

ADX-629 mencapai tujuan utamanya, menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik pada skor MELD, trigliserida, dan CRP dibandingkan baseline dalam uji coba Phase 2 dengan 4 pasien. Aldeyra menghentikan pengembangan lebih lanjut ADX-629 dan mengalihkan sumber daya ke modulator RASP generasi berikutnya ADX-248 dan ADX-246, memperpanjang runway kas hingga paruh kedua 2027.