Catatan sumber primer
PenentuSurat tanggapan lengkap
Aldeyra menerima CRL FDA untuk NDA reproxalap pada penyakit mata kering
FDA mengeluarkan Complete Response Letter yang menyatakan bahwa NDA tidak memiliki bukti efikasi yang substansial dalam studi yang memadai dan terkontrol dengan baik untuk tanda dan gejala penyakit mata kering. Tidak ada masalah keamanan atau manufaktur yang teridentifikasi. Aldeyra berencana meminta pertemuan Type A dalam 30 hari untuk membahas langkah selanjutnya menuju persetujuan potensial.
Fakta utama
- Diajukan
- 17 Mar 2026, 12.39
- Peristiwa
- Surat tanggapan lengkap
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
ALDXAldeyra- Aset
- reproxalap
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 16 Mar 2026 · Surat tanggapan lengkap
Kutipan sumber
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics Receives Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration for the Reproxalap New Drug Application for the Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Lexington, Mass., March 17, 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced receipt of a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) of reproxalap, an investigational drug candidate, for the treatment of dry eye disease. The CRL stated that there is “a lack of substantial evidence consisting of adequate and well-cont
Selengkapnya tentang aset ini
Penting
15 Jul 2026
20.46
ALDXAldeyraAldeyra merencanakan pertemuan Type D FDA untuk pengajuan ulang NDA reproxalap