Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA diperpanjang
Aldeyra: FDA memperpanjang PDUFA NDA reproxalap untuk mata kering hingga 16 Maret 2026
FDA memperpanjang tanggal target tindakan PDUFA untuk NDA reproxalap pada penyakit mata kering dari 16 Desember 2025 menjadi 16 Maret 2026 setelah mengklasifikasikan pengajuan CSR uji lapangan pada 12 Desember 2025 sebagai amandemen besar. Perpanjangan ini memberikan waktu tambahan bagi badan untuk meninjau CSR dan menyelesaikan pelabelan; tidak ada kekurangan lain yang diidentifikasi pada pertemuan 12 Desember.
Fakta utama
- Diajukan
- 16 Des 2025, 00.49
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA diperpanjang
- Arah
- Netral
- Perusahaan
ALDXAldeyra- Aset
- reproxalap
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 16 Mar 2026 · Surat tanggapan lengkap
Kutipan sumber
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response
Selengkapnya tentang aset ini
Penting
15 Jul 2026
20.46
ALDXAldeyraAldeyra merencanakan pertemuan Type D FDA untuk pengajuan ulang NDA reproxalap
Penentu
17 Mar 2026
12.39
ALDXAldeyra