INO Inovio Pharmaceuticals

INO-3107: FDA menetapkan tanggal PDUFA 30 Oktober 2026 untuk BLA RRP

FDA telah menetapkan tanggal target tindakan PDUFA 30 Oktober 2026 untuk BLA INOVIO untuk INO-3107 pada Recurrent Respiratory Papillomatosis. Tinjauan berjalan di bawah program persetujuan yang dipercepat, dengan semua inspeksi pra-lisensi yang dijadwalkan telah selesai dan pertemuan klinis informal telah diadakan. INOVIO sedang memajukan persiapan peluncuran komersial menjelang persetujuan potensial tahun 2026.

INOVIO: ApolloBio melaporkan hasil topline positif Fase 3 untuk VGX-3100

ApolloBio mengumumkan bahwa uji coba Fase 3 penting VGX-3100 telah memenuhi titik akhir efikasi primer yang telah ditetapkan sebelumnya dan menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan. Hasil tersebut akan digunakan untuk mendukung pengajuan regulasi VGX-3100 di Tiongkok di masa mendatang. INOVIO berhak menerima pembayaran tonggak hingga $20 juta setelah persetujuan dan royalti atas penjualan bersih.

INOVIO: INO-3107 BLA sedang ditinjau FDA; PDUFA ditetapkan 30 Okt 2026

FDA menerima BLA untuk INO-3107 dalam program persetujuan dipercepat dan menetapkan tanggal target PDUFA 30 Oktober 2026. Aplikasi sedang aktif ditinjau, termasuk penyelesaian pertemuan tinjauan mid-cycle. INOVIO terus memajukan rencana kesiapan komersial menjelang potensi persetujuan 2026.

INOVIO: FDA menerima BLA INO-3107; PDUFA ditetapkan pada 30 Okt 2026

FDA menerima BLA INOVIO untuk INO-3107 di bawah Program Persetujuan Dipercepat untuk dewasa dengan RRP. Badan tersebut menetapkan tinjauan standar 10 bulan dengan tanggal tindakan target PDUFA pada 30 Oktober 2026. INOVIO meminta tinjauan prioritas tetapi menerima tinjauan standar; FDA juga menandai potensi masalah tinjauan terkait kelayakan untuk persetujuan dipercepat dan akan mengadakan pertemuan di masa depan untuk membahasnya.

INOVIO: FDA menerima BLA untuk INO-3107 pada RRP; PDUFA 30 Okt 2026

FDA menerima BLA INOVIO untuk INO-3107 dalam tinjauan standar dengan tanggal target PDUFA 30 Oktober 2026. Badan tersebut mencatat potensi masalah dengan kelayakan persetujuan dipercepat; INOVIO berencana meminta pertemuan untuk mengatasinya dan tidak mengejar jalur persetujuan tradisional. Tidak ada pertemuan komite penasihat yang direncanakan saat ini.

INOVIO menyelesaikan pengajuan BLA bergulir untuk INO-3107 pada RRP

INOVIO menyelesaikan pengajuan BLA bergulir untuk INO-3107 yang mencari persetujuan dipercepat pada dewasa dengan papillomatosis respiratorik rekuren. Perusahaan meminta tinjauan prioritas, yang jika disetujui akan menetapkan jam tinjauan enam bulan setelah penerimaan berkas. Persiapan peluncuran komersial sedang berlangsung untuk peluncuran potensial pertengahan 2026 jika produk disetujui.