Catatan sumber primer
FDA menerima BLA INOVIO untuk INO-3107 dalam tinjauan standar dengan tanggal target PDUFA 30 Oktober 2026. Badan tersebut mencatat potensi masalah dengan kelayakan persetujuan dipercepat; INOVIO berencana meminta pertemuan untuk mengatasinya dan tidak mengejar jalur persetujuan tradisional. Tidak ada pertemuan komite penasihat yang direncanakan saat ini.
EX-99.1 2 d78035dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA Menerima untuk Ditinjau BLA INOVIO untuk INO-3107 sebagai Pengobatan untuk Dewasa dengan Papilomatosis Respiratori Berulang (RRP) PLYMOUTH MEETING, PA., 29 Desember 2025 /PRNewswire/ — INOVIO (NASDAQ: INO), perusahaan bioteknologi yang berfokus pada pengembangan dan pengkomersialan obat-obatan DNA untuk membantu mengobati dan melindungi orang dari penyakit terkait HPV, kanker, dan penyakit infeksi, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menerima Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) perusahaan untuk INO-3107 untuk ditinjau sebagai pengobatan potensial untuk dewasa dengan RRP. Klasifikasi tinjauan yang ditetapkan oleh FDA adalah Standar. FDA menetapkan INO-3107 tanggal target tinjauan Prescription Drug