Catatan sumber primer
FDA menerima BLA INOVIO untuk INO-3107 di bawah Program Persetujuan Dipercepat untuk dewasa dengan RRP. Badan tersebut menetapkan tinjauan standar 10 bulan dengan tanggal tindakan target PDUFA pada 30 Oktober 2026. INOVIO meminta tinjauan prioritas tetapi menerima tinjauan standar; FDA juga menandai potensi masalah tinjauan terkait kelayakan untuk persetujuan dipercepat dan akan mengadakan pertemuan di masa depan untuk membahasnya.
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 INOVIO Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Sorotan Bisnis Terkini • Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk INO-3107 diterima untuk ditinjau di bawah Program Persetujuan Dipercepat sebagai pengobatan potensial untuk dewasa dengan Papilomatosis Respiratori Berulang (RRP) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA); tanggal target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) 30 Oktober 2026 • Data klinis dan keamanan jangka panjang serta imunologis INO-3107 dipublikasikan di Nature Communications dan The Laryngoscope • Teknologi pengobatan DNA generasi berikutnya yang menjanjikan telah dikembangkan: ◦ Uji coba fase 1 bukti konsep Antibodi Monoklonal Terenkode DNA (DMAbs) dipublikasikan di Na