Catatan sumber primer
FDA telah menetapkan tanggal target tindakan PDUFA 30 Oktober 2026 untuk BLA INOVIO untuk INO-3107 pada Recurrent Respiratory Papillomatosis. Tinjauan berjalan di bawah program persetujuan yang dipercepat, dengan semua inspeksi pra-lisensi yang dijadwalkan telah selesai dan pertemuan klinis informal telah diadakan. INOVIO sedang memajukan persiapan peluncuran komersial menjelang persetujuan potensial tahun 2026.
EX-99.1 2 ino-63026x8kex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 INOVIO Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Sorotan Bisnis Terkini • Tinjauan U.S. Food and Drug Administration (FDA) terhadap Biologics License Application (BLA) untuk INO-3107 sebagai pengobatan Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) berjalan dengan tanggal target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 30 Oktober 2026 • Persiapan komersial maju dalam antisipasi peluncuran produk potensial untuk INO-3107 • Hasil topline positif dilaporkan dari uji coba Fase 3 untuk VGX-3100 untuk pengobatan pasien displasia serviks oleh ApolloBio, mitra INOVIO di China • Menyajikan data yang menjanjikan dari program DNA-Encoded Monoclonal Antibody (DMAb™) dan DNA-Encoded Protein (DPROT) generasi berikutnya di beberapa scienti