CGTX Cognition Therapeutics

CGTX: FDA mengakui titik putus minosiklin untuk Stenotrophomonas maltophilia

FDA telah mengeluarkan alasan untuk keputusan pengakuan titik putusnya untuk minosiklin terhadap Stenotrophomonas maltophilia. Hal ini memberikan panduan pengujian kerentanan yang diperbarui untuk antibiotik dalam indikasi ini.

Cognition Therapeutics Menyelaraskan dengan FDA pada Uji Coba Fase 3 Pivotal Zervimesine pada DLB

Cognition Therapeutics menerima penyelarasan FDA pada elemen desain utama dari uji coba Fase 3 registrasi yang direncanakan dari zervimesine (CT1812) pada demensia dengan badan Lewy ringan hingga sedang. Studi ini akan merandomisasi pasien ke zervimesine oral 100 mg sekali sehari atau plasebo selama sembilan bulan, dengan NPI-2 (halusinasi dan delusi) sebagai titik akhir primer dan ADCS-ADL sebagai titik akhir sekunder utama.

Cognition Therapeutics selaras dengan FDA pada studi psikosis DLB pivotal untuk zervimesine

FDA menyetujui psikosis DLB sebagai indikasi yang dapat disetujui dan selaras pada aspek kunci desain uji coba registrasi Fase 3. Studi akan mengacak pasien DLB dengan halusinasi/delusi ke 100 mg zervimesine atau plasebo selama sembilan bulan, menggunakan NPI sebagai titik akhir primer. Awal uji coba diperkirakan pertengahan 2027.

Cognition Therapeutics selaras dengan FDA pada uji coba psikosis DLB penting untuk zervimesine

FDA menyetujui psikosis DLB sebagai hasil yang dapat disetujui dan selaras pada aspek utama uji coba registrasi Fase 3. Studi akan mengacak pasien DLB dengan halusinasi/delusi ke zervimesine 100 mg atau plasebo selama sembilan bulan, menggunakan NPI sebagai titik akhir primer. Program registrasi diharapkan dimulai pada pertengahan 2027.