NRx Pharmaceuticals: NRX-100 Pengajuan NDA direncanakan Q2 2026, PDUFA 2026

Setelah pertemuan Type C FDA, NRx kini merencanakan NDA penuh untuk NRX-100 menggunakan data uji klinis yang ada ditambah Real World Evidence dari basis data Osmind. FDA mengindikasikan bahwa endpoint dapat mendukung persetujuan penuh daripada Accelerated Approval; indikasi diperluas ke populasi TRD yang lebih luas dengan kecenderungan bunuh diri. Pengajuan NDA ditargetkan untuk Q2 2026 dengan tujuan tanggal PDUFA 2026.

Fakta utama

Diajukan: 17 Feb 2026, 14.21
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: NRXPNRX Pharmaceuticals
Aset: ketamine
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) Mengumumkan Jalur Menuju Aplikasi Obat Baru dengan Data Dunia Nyata dan Indikasi yang Diusulkan Lebih Luas untuk NRX-100 (ketamine) Setelah Pertemuan Type C FDA. ● NRx bersama Osmind, Inc. mengadakan pertemuan tatap muka dengan pimpinan FDA Division of Psychiatry Products, Direktur FDA ● Perusahaan meyakini bahwa pertemuan tersebut memberikan jalur yang jelas untuk mengajukan aplikasi Persetujuan Obat Baru NRX-101 berdasarkan Fast Track Designation yang telah diberikan berdasarkan data uji klinis yang ada dan Real World Evidence. ● Komentar FDA mengindikasikan bahwa endpoint yang diinginkan NRx dapat menjadi dasar untuk persetujuan NDA penuh, bukan sebagai endpoint perantara untuk Acc

SEC 8-K