NRXP: FDA mengidentifikasi satu kekurangan utama dalam ANDA ketamin

FDA menyelesaikan tinjauan putaran pertama ANDA ketamin bebas pengawet NRXP tanpa kekurangan terkait obat. Satu kekurangan utama disebutkan untuk ujung vial luer-lock; FDA meminta sertifikasi produsen bahwa vial tersebut identik dengan tiga ANDA yang telah disetujui. FDA berkomitmen untuk tinjauan ulang segera dan siklus sesingkat mungkin.

Fakta utama

Diajukan: 7 Agu 2026, 11.00
Peristiwa: Lainnya
Arah: Netral
Perusahaan: NRXPNRX Pharmaceuticals
Aset: ketamine
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

nrxp20260806_8k.htm false 0001719406 0001719406 2026-08-07 2026-08-07 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): August 7, 2026 NRX PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38302 82-2844431 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 1201 Orange Street, Suite 600 Wilmington , Delaware 19801 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 484 ) 254-6134 (Registrant ’ s telephone number, including area code) Not applicable (Former name or former address, if changed sinc

SEC 8-K