ATRA Atara Biotherapeutics

Atara: Pertemuan Tipe A FDA mengonfirmasi jalur untuk mengajukan kembali BLA tab-cel

Atara dan mitra Pierre Fabre menerima panduan FDA yang mengonfirmasi bahwa data uji coba ALLELE Fase 3 yang ada dapat mendukung pengajuan kembali BLA tabelecleucel. Pengajuan kembali akan mencakup dataset yang diperbarui dengan pasien tambahan dan tindak lanjut yang lebih lama. Atara tetap memenuhi syarat untuk milestone sebesar $31 juta setelah persetujuan FDA dan royalti dua digit atas penjualan bersih.

Atara: Rapat FDA diadakan; PFP merencanakan pengajuan ulang BLA tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals mengadakan pertemuan FDA yang produktif dan menerima kesepakatan bahwa studi single-arm dengan kontrol historis dapat mendukung aplikasi pemasaran. PFP bermaksud untuk mengajukan dataset ALLELE yang diperbarui dengan pasien tambahan dan tindak lanjut yang lebih lama sebagai bagian dari rencana pengajuan ulang. Atara mengharapkan untuk memberikan pembaruan regulasi lebih lanjut pada kuartal ketiga.

Atara: Rapat Tipe A FDA mengenai CRL tab-cel; jalur pengajuan ulang telah ditetapkan

FDA menyetujui bahwa studi satu lengan dengan kontrol historis yang telah ditentukan sebelumnya dapat berfungsi sebagai studi yang memadai dan terkontrol dengan baik untuk mendukung pengajuan ulang BLA tab-cel. PFP berencana untuk mengajukan dataset ALLELE yang diperbarui dengan pasien tambahan dan tindak lanjut yang lebih lama serta data pendukung. Atara memperkirakan pembaruan regulasi lebih lanjut pada Q3.

Atara jadwalkan pertemuan Type A FDA untuk tab-cel CRL

FDA telah menjadwalkan pertemuan Type A dengan Pierre Fabre untuk membahas CRL tanggal 9 Januari 2026 untuk BLA tab-cel. Pertemuan ini akan membahas poin-poin CRL dan mengeksplorasi pengajuan ulang dengan data efikasi yang baru dikumpulkan. Atara memperkirakan akan memberikan pembaruan regulasi pada Q2 2026.

Atara Biotherapeutics: Mitra Meminta Pertemuan Tipe A FDA Terkait CRL tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals mengajukan permintaan pertemuan Tipe A dan buku pengarahan kepada FDA untuk menanggapi CRL tab-cel BLA tertanggal 9 Januari 2026. Pengajuan ini memberikan konteks tambahan mengenai studi ALLELE serta data efikasi dan data pendukung yang diperbarui untuk potensi pengajuan ulang.

Atara: tab-cel PDUFA ditetapkan pada 10 Januari 2026

FDA menerima pengajuan ulang BLA untuk tab-cel dan memberikan Tinjauan Prioritas dengan tanggal tindakan target PDUFA Resubmission Kelas 2 pada 10 Januari 2026. Atara telah mengalihkan sponsor BLA dan hampir seluruh aktivitas tab-cel ke Pierre Fabre Laboratories; persetujuan akan memicu pembayaran tonggak sebesar $40 juta kepada Atara.