Atara: Rapat FDA diadakan; PFP merencanakan pengajuan ulang BLA tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals mengadakan pertemuan FDA yang produktif dan menerima kesepakatan bahwa studi single-arm dengan kontrol historis dapat mendukung aplikasi pemasaran. PFP bermaksud untuk mengajukan dataset ALLELE yang diperbarui dengan pasien tambahan dan tindak lanjut yang lebih lama sebagai bagian dari rencana pengajuan ulang. Atara mengharapkan untuk memberikan pembaruan regulasi lebih lanjut pada kuartal ketiga.

Fakta utama

Diajukan: 12 Mei 2026, 20.10
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Aset: tabelecleucel
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 dan Kemajuan Operasional Rapat produktif diadakan dengan FDA; perencanaan untuk pengajuan ulang BLA tabelecleucel Efisiensi operasional dan hasil ATM memperpanjang runway kas hingga pertengahan 2027 THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), pemimpin dalam imunoterapi sel T, memanfaatkan platform sel T virus Epstein-Barr (EBV) alogenik novelnya untuk mengembangkan terapi transformatif bagi pasien dengan kanker dan penyakit autoimun, hari ini melaporkan hasil keuangan untuk kuartal pertama 2026 dan pembaruan bisnis. Tabelecleucel (tab-cel ® atau Ebvallo™) untuk Penyakit Limfoproliferatif Pasca-Transplantasi (PTLD) Sebagaima

SEC 8-K