Atara Biotherapeutics: FDA Menerima BLA Tab-cel yang Dikirim Ulang dengan PDUFA 31 Maret 2027

FDA menerima pengiriman ulang Kelas 2 dari BLA tabelecleucel untuk EBV+ PTLD. Hal ini menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 31 Maret 2027. Atara berhak mendapatkan tonggak $31 juta saat persetujuan berdasarkan perjanjiannya dengan Pierre Fabre.

Fakta utama

Diajukan: 14 Okt 2026, 12.05
Peristiwa: Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah: Negatif
Perusahaan: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Aset: tabelecleucel
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 31 Mar 2027
tonggak: $31 juta

Kutipan sumber

Atara Biotherapeutics Melaporkan bahwa Aplikasi Lisensi Biologis Tabelecleucel (Tab-cel®) yang Dikirim Ulang Telah Diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat Atara Biotherapeutics Melaporkan bahwa Aplikasi Lisensi Biologis Tabelecleucel (Tab-cel®) yang Dikirim Ulang Telah Diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat Atara Biotherapeutics Melaporkan bahwa Aplikasi Lisensi Biologis Tabelecleucel (Tab-cel®) yang Dikirim Ulang Telah Diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat Tanggal Tindakan Target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) 31 Maret 2027 Jika Disetujui, Tab-cel Akan Menjadi Terapi Pertama yang Tersedia di Amerika Serikat untuk EBV+ PTLD Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), pemimpin dalam imunoterapi sel-T

Siaran pers perusahaan