Atara: Pertemuan Tipe A FDA mengonfirmasi jalur untuk mengajukan kembali BLA tab-cel

Atara dan mitra Pierre Fabre menerima panduan FDA yang mengonfirmasi bahwa data uji coba ALLELE Fase 3 yang ada dapat mendukung pengajuan kembali BLA tabelecleucel. Pengajuan kembali akan mencakup dataset yang diperbarui dengan pasien tambahan dan tindak lanjut yang lebih lama. Atara tetap memenuhi syarat untuk milestone sebesar $31 juta setelah persetujuan FDA dan royalti dua digit atas penjualan bersih.

Fakta utama

Diajukan: 12 Agu 2026, 20.10
Peristiwa: Lainnya
Arah: Netral
Perusahaan: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Aset: tabelecleucel
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
pembayaran tonggak: $31 juta setelah persetujuan FDA

Kutipan sumber

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Kemajuan Operasional Pertemuan Tipe A yang Produktif dengan FDA untuk tabelecleucel Panduan FDA diberikan mengenai pengajuan kembali BLA tabelecleucel Pengurangan biaya dan beban operasional tahun ke tahun sebesar 87% THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), pemimpin dalam imunoterapi sel T, memanfaatkan platform sel T virus Epstein-Barr (EBV) alogenik novelnya untuk mengembangkan terapi transformatif bagi pasien dengan kanker dan penyakit autoimun, hari ini melaporkan hasil keuangan untuk kuartal kedua 2026 dan pembaruan bisnis. “Ini adalah kuartal yang penting bagi Atara. Kami dan mitra kami, Pierre Fabre Pharmaceuti

SEC 8-K