Atara: tab-cel PDUFA ditetapkan pada 10 Januari 2026

FDA menerima pengajuan ulang BLA untuk tab-cel dan memberikan Tinjauan Prioritas dengan tanggal tindakan target PDUFA Resubmission Kelas 2 pada 10 Januari 2026. Atara telah mengalihkan sponsor BLA dan hampir seluruh aktivitas tab-cel ke Pierre Fabre Laboratories; persetujuan akan memicu pembayaran tonggak sebesar $40 juta kepada Atara.

Fakta utama

Diajukan: 12 Nov 2025, 14.05
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Aset: tabelecleucel
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 10 Jan 2026 · Surat tanggapan lengkap
pembayaran tonggak: $40 juta setelah persetujuan FDA

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Mengumumkan Hasil Keuangan dan Kemajuan Operasional Kuartal Ketiga Tanggal Tindakan Target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) tab-cel pada 10 Januari 2026 Atara telah menyelesaikan pengalihan hampir seluruh aktivitas tab-cel, termasuk sponsor BLA, dan biaya terkait ke Pierre Fabre Laboratories Persetujuan BLA akan membuka pembayaran tonggak sebesar $40 Juta dari Pierre Fabre Laboratories THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), pemimpin dalam imunoterapi sel T, memanfaatkan platform sel T Epstein-Barr virus (EBV) alogeniknya yang baru untuk mengembangkan terapi transformatif bagi pasien dengan kanker dan penyakit autoimun, hari ini melaporkan hasil keuangan untu

SEC 8-K