Atara Biotherapeutics: tabelecleucel BLA diajukan kembali ke FDA oleh mitra Pierre Fabre

Pierre Fabre telah mengajukan kembali BLA tabelecleucel ke FDA setelah pertemuan Tipe A. Pengajuan ulang mencakup data terbaru dari studi Fase 3 ALLELE dengan pasien tambahan dan tindak lanjut yang lebih lama, ditambah data tambahan dari program akses yang diperluas, studi lain, dan pengalaman komersial Eropa. Atara berhak mendapatkan tonggak pencapaian sebesar $31 juta setelah persetujuan FDA.

Fakta utama

Diajukan: 30 Sep 2026, 12.05
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Aset: tabelecleucel
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
tonggak pencapaian: $31 juta

Kutipan sumber

Atara Biotherapeutics Melaporkan bahwa Aplikasi Lisensi Biologis Tabelecleucel Telah Diajukan Kembali ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat Atara Biotherapeutics Melaporkan bahwa Aplikasi Lisensi Biologis Tabelecleucel Telah Diajukan Kembali ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat Atara Biotherapeutics Melaporkan bahwa Aplikasi Lisensi Biologis Tabelecleucel Telah Diajukan Kembali ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), pemimpin dalam imunoterapi sel-T, yang memanfaatkan platform sel-T virus Epstein-Barr (EBV) alogenik barunya untuk mengembangkan terapi transformatif bagi pasien dengan kanker dan penyakit autoimun, hari ini memberikan pembaruan bahwa mitranya, Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP), telah

Siaran pers perusahaan