Atara: Rapat Tipe A FDA mengenai CRL tab-cel; jalur pengajuan ulang telah ditetapkan

FDA menyetujui bahwa studi satu lengan dengan kontrol historis yang telah ditentukan sebelumnya dapat berfungsi sebagai studi yang memadai dan terkontrol dengan baik untuk mendukung pengajuan ulang BLA tab-cel. PFP berencana untuk mengajukan dataset ALLELE yang diperbarui dengan pasien tambahan dan tindak lanjut yang lebih lama serta data pendukung. Atara memperkirakan pembaruan regulasi lebih lanjut pada Q3.

Fakta utama

Diajukan: 7 Mei 2026, 12.10
Peristiwa: Surat tanggapan lengkap
Arah: Netral
Perusahaan: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Aset: tabelecleucel
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 10 Jan 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today provided an update following the recent Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the Complete Response Letter (CRL) to the Biologics License Application (BLA) for tabelecleucel (tab-cel) held by our partner Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP). PFP, with Atara’s support, had a productive meeting with the FDA and discussed a potential path forward to

SEC 8-K