CRVO CervoMed

CervoMed selaras dengan FDA pada desain Fase 3 untuk neflamapimod pada DLB

CervoMed memperoleh keselarasan dengan FDA dan regulator global pada desain uji coba Fase 3 tunggal, global, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo pada sekitar 300 pasien DLB tanpa ko-patologi AD; uji coba akan menggunakan formulasi kristal stabil 50 mg TID yang baru dipilih dan akan mengevaluasi CDR-SB sebagai titik akhir primer. Perusahaan kini berencana memulai studi penting ini pada paruh kedua 2026, tergantung pendanaan, menandai kemajuan jalur regulasi yang jelas untuk neflamapimod.

CervoMed menerima umpan balik FDA mengenai uji coba neflamapimod DLB Fase 3

FDA memberikan umpan balik tertulis yang selaras dengan aspek-aspek utama desain uji coba Fase 3 yang diusulkan untuk neflamapimod pada demensia dengan badan Lewy. Keselarasan ini memajukan program menuju registrasi tetapi tidak menetapkan tanggal PDUFA atau menjadwalkan komite penasihat.