CRVO CervoMed

CervoMed melaporkan hasil topline Phase 2b RewinD-LB yang campuran untuk neflamapimod pada DLB

Publikasi hasil Phase 2b RewinD-LB yang dikendalikan plasebo menunjukkan neflamapimod gagal mencapai endpoint utama CDR-SB pada populasi ITT keseluruhan tetapi menunjukkan peningkatan volume forebrain basal kanan yang signifikan secara statistik pada MRI dan manfaat CDR-SB yang lebih besar pada pasien tanpa ko-patologi AD (mengulangi Phase 2a). Data mendukung hubungan paparan plasma-respons dengan aktivitas pada tingkat trough ~4 ng/mL atau lebih tinggi, yang mengarah pada pemilihan 100 mg BID dengan formulasi tablet baru untuk pengembangan di masa depan.

neflamapimod · Pembaruan registri NCT06987643

status: AKTIF_TIDAK_MEREKRUT → SELESAI; penyelesaian primer: 2026-09-30 → 2026-09-23; penyelesaian: 2026-10-31 → 2026-10-06; pendaftaran: 90 → 45

CervoMed melaporkan data biomarker NfL positif selama 12 minggu untuk neflamapimod pada nfvPPA di ISFTD 2026

CervoMed mempresentasikan data awal open-label Fase 2a yang menunjukkan penurunan rata-rata plasma NfL sebesar ~3,1 pg/mL (dan ~5,7 pg/mL pada peserta di atas median baseline) selama 12 minggu pengobatan neflamapimod pada nfvPPA, yang kontras dengan peningkatan pada riwayat alamiah. Data biomarker 24 minggu akan dipresentasikan di CTAD pada November 2026 dan data klinis topline diharapkan pada Q1 2027. Tidak ada pengobatan yang disetujui untuk nfvPPA.

CervoMed melaporkan data PK tablet neflamapimod 50 mg baru dan penghapusan batas paparan oleh FDA

CervoMed mengumumkan formulasi tablet 50 mg baru dengan profil PK yang lebih baik (Cmax lebih rendah, Ctrough lebih tinggi) yang cocok untuk dosis BID. FDA menghapus batas paparan obat plasma sebelumnya berdasarkan data toksikologi baru. Perusahaan sekarang berencana untuk memajukan regimen 100 mg BID yang diharapkan memberikan konsentrasi trough sekitar 33% lebih tinggi daripada regimen 40 mg TID sebelumnya yang digunakan dalam uji coba DLB.

CervoMed selaras dengan FDA pada desain Fase 3 untuk neflamapimod pada DLB

CervoMed memperoleh keselarasan dengan FDA dan regulator global pada desain uji coba Fase 3 tunggal, global, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo pada sekitar 300 pasien DLB tanpa ko-patologi AD; uji coba akan menggunakan formulasi kristal stabil 50 mg TID yang baru dipilih dan akan mengevaluasi CDR-SB sebagai titik akhir primer. Perusahaan kini berencana memulai studi penting ini pada paruh kedua 2026, tergantung pendanaan, menandai kemajuan jalur regulasi yang jelas untuk neflamapimod.

CervoMed menerima umpan balik FDA mengenai uji coba neflamapimod DLB Fase 3

FDA memberikan umpan balik tertulis yang selaras dengan aspek-aspek utama desain uji coba Fase 3 yang diusulkan untuk neflamapimod pada demensia dengan badan Lewy. Keselarasan ini memajukan program menuju registrasi tetapi tidak menetapkan tanggal PDUFA atau menjadwalkan komite penasihat.