OTLK Outlook Therapeutics

Outlook Therapeutics menerima persetujuan FDA untuk LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

FDA telah menyetujui LYTENAVA (bevacizumab-vikg) sebagai formulasi oftalmik pertama dan satu-satunya dari bevacizumab untuk wet AMD. Persetujuan ini memberikan 12 tahun eksklusivitas pasar berdasarkan BPCIA dan menetapkan produk yang dibuat khusus dan disetujui FDA untuk penggunaan intravitreal. Outlook Therapeutics kini meluncurkan operasi komersial dan memperkirakan ketersediaan produk sebelum akhir tahun.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA menyetujui Lytenava (bevacizumab-vikg)

FDA mencantumkan Lytenava (bevacizumab-vikg) sebagai persetujuan obat baru #28 tahun 2026 pada 2026-07-24: Untuk mengobati pasien dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular (basah)

Outlook Therapeutics: FDA menerima resubmisi BLA ONS-5010; PDUFA 29 Juli 2026

FDA telah menerima resubmisi Class 1 dari BLA ONS-5010/LYTENAVA untuk wet AMD dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 29 Juli 2026. Resubmisi sedang ditinjau untuk pelabelan akhir sebagai langkah terakhir menuju persetujuan potensial. Outlook telah memulai aktivitas pra-peluncuran menjelang keputusan yang tertunda.

Outlook Therapeutics: FDA Menerima Resubmisi BLA untuk ONS-5010/LYTENAVA (wet AMD)

FDA telah menerima resubmisi Class 1 dari BLA ONS-5010 dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 29 Juli 2026. Resubmisi tersebut sedang ditinjau untuk pelabelan akhir menjelang potensi persetujuan. Kegiatan pra-peluncuran telah dimulai sebagai antisipasi terhadap persetujuan.

Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA untuk ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA-nya untuk ONS-5010/LYTENAVA setelah berhasil mengajukan banding terhadap CRL Desember 2026. FDA Office of New Drugs menentukan bahwa bukti efektivitas yang substansial telah ditetapkan, sehingga tidak diperlukan uji coba tambahan. Pengajuan ulang ini ditetapkan sebagai Class 1 dengan keputusan PDUFA yang diharapkan dalam 60 hari setelah diterima.

Outlook Therapeutics Mengajukan Ulang BLA untuk ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA-nya untuk ONS-5010/LYTENAVA setelah berhasil mengajukan banding terhadap CRL Desember 2026. FDA Office of New Drugs menentukan bukti efektivitas yang substansial ada, sehingga tidak diperlukan uji coba tambahan. Pengajuan ulang ini merupakan tinjauan Kelas 1 dengan keputusan PDUFA yang diharapkan dalam 60 hari setelah diterima.

Outlook Therapeutics menang banding FDR; rencanakan resubmisi BLA Juni 2026

Kantor Obat Baru FDA membatalkan CRL Desember 2025, memutuskan bahwa NORSE TWO ditambah data konfirmatori menetapkan bukti substansial efektivitas LYTENAVA untuk nAMD. Perusahaan akan mengajukan resubmisi Kelas 1 pada Juni 2026, memicu jam PDUFA 60 hari.

Outlook Therapeutics FDRR untuk ONS-5010 Diterima oleh FDA

FDA menerima permintaan penyelesaian sengketa formal (FDRR) perusahaan yang diajukan setelah CRL Desember 2025 untuk BLA ONS-5010. Pertemuan dengan pejabat penentu telah disetujui untuk April 2026. Pengajuan ini menyajikan data NORSE TWO dan NORSE EIGHT yang ada untuk mendukung persetujuan wet AMD.

Outlook Therapeutics, Inc. · surat respons lengkap (BLA 761320)

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk BLA 761320 tertanggal 2025-12-30.

Outlook Therapeutics: Tanggal target PDUFA FDA 31 Des 2025 untuk ONS-5010

8-K mengonfirmasi bahwa FDA telah menetapkan tanggal target PDUFA 31 Desember 2025 untuk BLA ONS-5010 pada wet AMD. Ini adalah tonggak regulasi akhir sebelum keputusan persetujuan potensial di AS untuk formulasi oftalmik bevacizumab.

Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA untuk ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA-nya untuk ONS-5010 setelah menerima risalah pertemuan Type A FDA. Pengajuan ulang ini dimaksudkan untuk mengatasi kekurangan yang disebutkan dalam CRL Agustus 2025. Perusahaan mengharapkan pengajuan ini dapat menyelesaikan masalah yang masih tertunda dan memposisikan aset untuk potensi persetujuan AS dalam waktu dekat.

Outlook Therapeutics, Inc. · surat tanggapan lengkap (BLA 761320)

FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap untuk BLA 761320 bertanggal 2025-08-27.