Outlook Therapeutics, Inc. · surat tanggapan lengkap (BLA 761320)

Kutipan sumber

( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRATION BLA 761320 TANGGAPAN LENGKAP Outlook Therapeutics, Inc. Perhatian: Jennifer Kissner, PhD Wakil Presiden Senior, Urusan Klinis dan Regulasi 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 Kepada Dr. Kissner: Silakan merujuk pada aplikasi lisensi biologis (BLA) oe atau injeksi bevacizumab-vikg. (b) (4) , surat tindakan. Kami mengakui penerimaan amandemen Anda bertanggal merupakan tanggapan lengkap terhadap om , yang Kami telah menyelesaikan tinjauan aplikasi ini, sebagaimana diamandemen, dan telah menentukan bahwa kami tidak dapat menyetujui aplikasi ini dalam bentuknya saat ini. Kami telah menjelaskan alasan tindakan ini di bawah dan, jika memungkinkan, rekomendasi kami untuk mengatasi masalah ini. Tidak ada bukti substansial yang terdir

openFDA