Profil aset

bevacizumab-vikg · Outlook Therapeutics, Inc. (OTLK)

Indikasi: AMD basah
Dikenal juga sebagai: ONS-5010, LYTENAVA, bevacizumab gamma, Lytenava

Perusahaan

Outlook Therapeutics Inc adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi ONS-5010, antibodi monoklonal, atau mAb, untuk berbagai indikasi oftalmik. Perusahaan telah menerima otorisasi pemasaran untuk formulasi oftal…

Mulai analisis langsung OTLK Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Jul 2026

29 Jul 2026

49 hari lalu

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: FDA menerima resubmisi BLA ONS-5010; PDUFA 29 Juli 2026

Keputusan FDA (PDUFA)Surat tanggapan lengkapSEC 8-K

Des 2027

~ Des 2027

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

bevacizumab-vikg: uji klinis Fase 3 NCT05112861 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Linimasa

Terbaru dulu.

Penentu

24 Jul 2026

21.01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics menerima persetujuan FDA untuk LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Persetujuan FDASEC 8-K Buka catatan2 pembaruan

Penentu

24 Jul 2026

00.00

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA menyetujui Lytenava (bevacizumab-vikg)

Persetujuan FDAPersetujuan obat baru FDA Buka catatan

Material

16 Jun 2026

12.46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: FDA menerima resubmisi BLA ONS-5010; PDUFA 29 Juli 2026

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Material

16 Jun 2026

12.02

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: FDA Menerima Resubmisi BLA untuk ONS-5010/LYTENAVA (wet AMD)

Permohonan diterimaSiaran pers perusahaan Buka catatan

Material

1 Jun 2026

13.15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA untuk ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

1 Jun 2026

12.46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics Mengajukan Ulang BLA untuk ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Permohonan diajukanSiaran pers perusahaan Buka catatan

Penentu

26 Mei 2026

11.15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics menang banding FDR; rencanakan resubmisi BLA Juni 2026

Surat tanggapan lengkapSEC 8-K Buka catatan14 pembaruan

Material

7 Apr 2026

20.15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics FDRR untuk ONS-5010 Diterima oleh FDA

LainnyaSEC 8-K Buka catatan

Penentu

19 Des 2025

13.30

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: Tanggal target PDUFA FDA 31 Des 2025 untuk ONS-5010

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Material

3 Nov 2025

22.01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA untuk ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiTidak diketahui

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratMendukung

134 dari 143 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaPerlu perhatian

Outlook Therapeutics menang banding FDR; rencanakan resubmisi BLA Juni 2026

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

Mediconsult AG Tidak tercatat di ASMitra

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Pemilik

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT06190093	Fase 3	Selesai	7 Nov 2024	400	61 dari 61 lokasi di Amerika Serikat
NCT03834753	Fase 3	Selesai	7 Jun 2021	228	50 dari 50 lokasi di Amerika Serikat
NCT05112861	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	1 Des 2027	120	3 dari 3 lokasi di Amerika Serikat
NCT03844074	Fase 3	Selesai	23 Jul 2020	61	0 dari 9 lokasi di Amerika Serikat
NCT04516278	Fase 3	Selesai	10 Feb 2021	197	20 dari 20 lokasi di Amerika Serikat