Catatan sumber primer
MaterialLainnya
Outlook Therapeutics FDRR untuk ONS-5010 Diterima oleh FDA
FDA menerima permintaan penyelesaian sengketa formal (FDRR) perusahaan yang diajukan setelah CRL Desember 2025 untuk BLA ONS-5010. Pertemuan dengan pejabat penentu telah disetujui untuk April 2026. Pengajuan ini menyajikan data NORSE TWO dan NORSE EIGHT yang ada untuk mendukung persetujuan wet AMD.
Fakta utama
- Diajukan
- 7 Apr 2026, 20.15
- Peristiwa
- Lainnya
- Arah
- Netral
- Perusahaan
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Aset
- bevacizumab-vikg
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Mengumumkan Permintaan Penyelesaian Sengketa Formal untuk ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Diterima oleh FDA ISELIN, N.J., April 7, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada peningkatan standar perawatan untuk bevacizumab untuk pengobatan penyakit retina, hari ini mengumumkan bahwa perusahaan telah mengajukan permintaan penyelesaian sengketa formal (FDRR) ke U.S. Food and Drug Administration (FDA) sebagai tindak lanjut dari pertemuan Type A terbaru terkait Complete Response Letter (CRL) tanggal 30 Desember 2025 untuk Biologics License Application (BLA) ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) untuk pengobatan neovascular age-related macular degenera
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
24 Jul 2026
21.01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Penentu
24 Jul 2026
00.00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Material
16 Jun 2026
12.46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Material
16 Jun 2026
12.02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Material
1 Jun 2026
13.15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Material
1 Jun 2026
12.46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Penentu
26 Mei 2026
11.15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Penentu
19 Des 2025
13.30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.