Outlook Therapeutics menang banding FDR; rencanakan resubmisi BLA Juni 2026

Kantor Obat Baru FDA membatalkan CRL Desember 2025, memutuskan bahwa NORSE TWO ditambah data konfirmatori menetapkan bukti substansial efektivitas LYTENAVA untuk nAMD. Perusahaan akan mengajukan resubmisi Kelas 1 pada Juni 2026, memicu jam PDUFA 60 hari.

Fakta utama

Diajukan: 26 Mei 2026, 11.15
Peristiwa: Surat tanggapan lengkap
Arah: Positif
Perusahaan: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Aset: bevacizumab-vikg
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 29 Jul 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Menang Banding Setelah Proses Penyelesaian Sengketa Formal untuk ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Perusahaan berencana mengajukan kembali BLA ke FDA pada Juni 2026 ISELIN, N.J., 26 Mei 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) untuk pengobatan penyakit retina, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengabulkan banding setelah penyelesaian proses Penyelesaian Sengketa Formal (FDR) dengan Kantor Obat Baru (OND). FDA menyimpulkan bahwa bukti substansial efektivitas telah ditetapkan untuk LYTENAVA™ untuk pengobatan neovasc

SEC 8-K