Outlook Therapeutics: FDA menerima resubmisi BLA ONS-5010; PDUFA 29 Juli 2026

FDA telah menerima resubmisi Class 1 dari BLA ONS-5010/LYTENAVA untuk wet AMD dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 29 Juli 2026. Resubmisi sedang ditinjau untuk pelabelan akhir sebagai langkah terakhir menuju persetujuan potensial. Outlook telah memulai aktivitas pra-peluncuran menjelang keputusan yang tertunda.

Fakta utama

Diajukan: 16 Jun 2026, 12.46
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Aset: bevacizumab-vikg
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 29 Jul 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA atas Resubmisi Aplikasi Lisensi Biologis untuk ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) sebagai Pengobatan untuk Wet AMD Tanggal target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 29 Juli 2026 ISELIN, N.J., 16 Juni 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada peningkatan standar perawatan untuk bevacizumab dalam pengobatan penyakit retina, hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah mengakui penerimaan resubmisi Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk ONS-5010/LYTENAVA™ untuk pengobatan neovascular age-related macular degeneration (nAMD), atau wet AMD. Perusahaan telah diberitahu bahwa resubmisi i

SEC 8-K