Outlook Therapeutics: Tanggal target PDUFA FDA 31 Des 2025 untuk ONS-5010

8-K mengonfirmasi bahwa FDA telah menetapkan tanggal target PDUFA 31 Desember 2025 untuk BLA ONS-5010 pada wet AMD. Ini adalah tonggak regulasi akhir sebelum keputusan persetujuan potensial di AS untuk formulasi oftalmik bevacizumab.

Fakta utama

Diajukan: 19 Des 2025, 13.30
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Aset: bevacizumab-vikg
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 29 Jul 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2533934d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan untuk Tahun Fiskal 2025 ISELIN, N.J., 19 Desember 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada peningkatan standar perawatan untuk bevacizumab dalam pengobatan penyakit retina, hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk tahun fiskal 2025. Sorotan Keuangan untuk Tahun Fiskal yang Berakhir 30 September 2025 Untuk tahun fiskal yang berakhir 30 September 2025, Outlook Therapeutics melaporkan kerugian bersih yang dapat diatribusikan kepada pemegang saham biasa sebesar $62.4 juta, atau $1.79 per saham dasar dan dilusian, serta pendapatan sebesar $1.4 juta. Ini dibandingkan dengan kerugian bersih yang dapat diatribusikan kepada pemegan

SEC 8-K