Outlook Therapeutics: FDA Menerima Resubmisi BLA untuk ONS-5010/LYTENAVA (wet AMD)

FDA telah menerima resubmisi Class 1 dari BLA ONS-5010 dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 29 Juli 2026. Resubmisi tersebut sedang ditinjau untuk pelabelan akhir menjelang potensi persetujuan. Kegiatan pra-peluncuran telah dimulai sebagai antisipasi terhadap persetujuan.

Fakta utama

Diajukan: 16 Jun 2026, 12.02
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Aset: bevacizumab-vikg
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 29 Jul 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

Outlook Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA atas Resubmisi Aplikasi Lisensi Biologis untuk ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) sebagai Pengobatan untuk Wet AMD ISELIN, N.J., 16 Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada peningkatan standar perawatan untuk bevacizumab dalam pengobatan penyakit retina, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah mengakui penerimaan resubmisi Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk ONS-5010/LYTENAVA™ untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD), atau wet AMD. Perusahaan telah diberitahu bahwa resubmisi tersebut merupakan tinjauan Class 1, dengan tanggal target tindakan PDUFA pada 29 Juli 2026. “Kami sangat senang

Siaran pers perusahaan