Outlook Therapeutics Mengajukan Ulang BLA untuk ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA-nya untuk ONS-5010/LYTENAVA setelah berhasil mengajukan banding terhadap CRL Desember 2026. FDA Office of New Drugs menentukan bukti efektivitas yang substansial ada, sehingga tidak diperlukan uji coba tambahan. Pengajuan ulang ini merupakan tinjauan Kelas 1 dengan keputusan PDUFA yang diharapkan dalam 60 hari setelah diterima.

Fakta utama

Diajukan: 1 Jun 2026, 12.46
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Aset: bevacizumab-vikg
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

Outlook Therapeutics Mengumumkan Pengajuan Ulang Aplikasi Lisensi Biologis ke FDA AS untuk ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., 01 Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) untuk pengobatan penyakit retina, hari ini mengumumkan pengajuan ulang Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk ONS-5010/LYTENAVA™ untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD). Sebagaimana diumumkan sebelumnya, Outlook Therapeutics berhasil mengajukan banding terhadap Surat Tanggapan Lengkap (CRL) Desember 2026 terkait Aplikasi Lisensi Biologis ONS-5010 yang ditinjau b

Siaran pers perusahaan