Outlook Therapeutics menerima persetujuan FDA untuk LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

FDA telah menyetujui LYTENAVA (bevacizumab-vikg) sebagai formulasi oftalmik pertama dan satu-satunya dari bevacizumab untuk wet AMD. Persetujuan ini memberikan 12 tahun eksklusivitas pasar berdasarkan BPCIA dan menetapkan produk yang dibuat khusus dan disetujui FDA untuk penggunaan intravitreal. Outlook Therapeutics kini meluncurkan operasi komersial dan memperkirakan ketersediaan produk sebelum akhir tahun.

Fakta utama

Diajukan: 24 Jul 2026, 21.01
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Aset: bevacizumab-vikg
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
exclusivity: 12 years
market size: $8.5 billion U.S. retina market

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2621316d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Mengumumkan Persetujuan FDA LYTENAVA™ sebagai Bevacizumab Oftalmik Pertama dan Satu-satunya yang Disetujui FDA untuk Pengobatan Wet AMD Persetujuan FDA yang Bersejarah Merupakan Tonggak Penting dalam Perawatan Retina, Memberikan Pasien dan Dokter Bevacizumab Oftalmik yang Dikembangkan Khusus untuk Mata Setelah Bertahun-tahun Evaluasi Klinis dan Regulasi yang Ketat Perusahaan Meluncurkan Waralaba Komersial yang Diposisikan untuk Menetapkan Standar Baru sebagai Terapi Bevacizumab yang Disetujui FDA di Seluruh Pasar Retina AS yang Bernilai Sekitar $8.5 Miliar Diperkirakan 12 Tahun Eksklusivitas Pasar Berdasarkan Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) ISELIN, N.J., July 24, 2026 — Outlook Ther

SEC 8-K