Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA untuk ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA-nya untuk ONS-5010 setelah menerima risalah pertemuan Type A FDA. Pengajuan ulang ini dimaksudkan untuk mengatasi kekurangan yang disebutkan dalam CRL Agustus 2025. Perusahaan mengharapkan pengajuan ini dapat menyelesaikan masalah yang masih tertunda dan memposisikan aset untuk potensi persetujuan AS dalam waktu dekat.

Fakta utama

Diajukan: 3 Nov 2025, 22.01
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Aset: bevacizumab-vikg
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Mengajukan Ulang Aplikasi Lisensi Biologis untuk ONS-5010 I SELIN, N.J., November 3, 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), sebuah perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada optimalisasi standar perawatan untuk bevacizumab dalam pengobatan penyakit retina, hari ini mengumumkan bahwa perusahaan telah mengajukan ulang Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) ke U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk ONS-5010, setelah menerima risalah resmi dari pertemuan Type A FDA yang dilakukan pada September 2025. ONS-5010 adalah formulasi oftalmik investigasional dari bevacizumab yang, jika disetujui, akan dipasarkan sebagai LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) untuk pengobatan wet age-related macular degeneration (

SEC 8-K