Outlook Therapeutics, Inc. · surat respons lengkap (BLA 761320)

Kutipan sumber

( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRATION BLA 761320 SURAT RESPONS LENGKAP Outlook Therapeutics, Inc. Perhatian: Jennifer Kissner, PhD Wakil Presiden Eksekutif 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 Kepada Dr. Kissner: Silakan merujuk ke aplikasi lisensi biologis Anda (BLA) bertanggal dan diterima untuk bevacizumab-vikg injeksi. Kami mengakui penerimaan amandemen Anda tertanggal Lb) respons lengkap terhadap Oe) kami, surat tindakan. , yang merupakan Kami telah menyelesaikan tinjauan aplikasi ini, sebagaimana diamandemen, dan telah menentukan bahwa kami tidak dapat menyetujui aplikasi ini dalam bentuknya saat ini. Kami telah menjelaskan alasan kami untuk tindakan ini di bawah dan, jika memungkinkan, rekomendasi kami untuk mengatasi masalah ini. Tidak ada bukti substa

openFDA