INMB INmune Bio

INmune Bio: MHRA menyetujui PIP untuk Ebstrocel pada RDEB

MHRA menyetujui Rencana Investigasi Pediatrik untuk Ebstrocel, memvalidasi paket data klinis dan menyelesaikan langkah pertama yang diperlukan menuju Permohonan Otorisasi Pemasaran UK. Persetujuan yang diberikan dalam waktu kurang dari tiga bulan ini selaras dengan jadwal pengajuan MAA perusahaan tahun 2026 dan memberikan panduan tertulis mengenai strategi CMC, non-klinis, dan klinis untuk otorisasi pemasaran bersyarat yang direncanakan.

INmune Bio menerima keselarasan MHRA untuk MAA Inggris 2026 Ebstrocel pada RDEB

Risalah tertulis MHRA dari pertemuan pra-MAA 12 Mei mengonfirmasi keselarasan pada paket CMC, non-klinis, dan klinis, membuka jalan bagi Pengajuan Otorisasi Pemasaran Bersyarat Inggris 2026. Badan tersebut mengakui data Fase 2 MissionEB sebagai menunjukkan manfaat simptomatik yang bermakna secara klinis dan mendukung penempatan Ebstrocel sebagai terapi pendukung kronis atau intermiten. INmune Bio akan mengintegrasikan panduan titik akhir MHRA ke dalam program Fase 3 konfirmatorinya dan berencana menggunakan umpan balik tersebut untuk pengajuan EMA dan FDA di masa mendatang.

INmune Bio: XPro1595 mencapai titik akhir MRI materi putih dalam uji coba Alzheimer Ph2 MINDFuL

Uji coba Fase 2 MINDFuL memenuhi titik akhir biomarker MRI materi putih eksploratori chi-separation dengan efek pengobatan yang signifikan secara statistik pada populasi mITT penuh (p=0.0028, d=0.46, n=200) dan efek yang lebih kuat pada subkelompok yang diperkaya inflamasi (p=0.0098, d=0.59, n=100). Hasil ini memvalidasi keterlibatan target pada mielin dan mendukung strategi pengobatan presisi untuk program registrasi Fase 2b/3 yang akan datang.

INmune Bio: FDA Fast Track untuk XPro pada Alzheimer Dini

FDA memberikan penetapan Fast Track kepada XPro (pegipanermin) untuk penyakit Alzheimer dini. Penetapan ini menyediakan interaksi regulasi yang dipercepat dan kelayakan tinjauan bergulir. Tidak ada tanggal PDUFA atau katalis jangka pendek lainnya yang disebutkan dalam rilis tersebut.

INmune Bio berencana mengajukan BLA CORDStrom ke FDA akhir 2026

Perusahaan menyatakan akan mengajukan BLA ke FDA AS untuk CORDStrom pada RDEB menjelang akhir 2026, setelah pengajuan MAA ke MHRA Inggris yang direncanakan pada pertengahan musim panas 2026. Jadwal ini bergantung pada umpan balik regulasi dan kesiapan manufaktur. Belum ada pengajuan yang dilakukan; surat tersebut hanya menguraikan jadwal pengajuan yang dimaksudkan.