SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

MaterialLainnya

INmune Bio menerima keselarasan MHRA untuk MAA Inggris 2026 Ebstrocel pada RDEB

Risalah tertulis MHRA dari pertemuan pra-MAA 12 Mei mengonfirmasi keselarasan pada paket CMC, non-klinis, dan klinis, membuka jalan bagi Pengajuan Otorisasi Pemasaran Bersyarat Inggris 2026. Badan tersebut mengakui data Fase 2 MissionEB sebagai menunjukkan manfaat simptomatik yang bermakna secara klinis dan mendukung penempatan Ebstrocel sebagai terapi pendukung kronis atau intermiten. INmune Bio akan mengintegrasikan panduan titik akhir MHRA ke dalam program Fase 3 konfirmatorinya dan berencana menggunakan umpan balik tersebut untuk pengajuan EMA dan FDA di masa mendatang.

Fakta utama

Diajukan
23 Jun 2026, 20.05
Peristiwa
Lainnya
Arah
Positif
Perusahaan
INMBINmune Bio Inc.
Aset
Ebstrocel
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm PRESS RELEASE DATED JUNE 23, 2026 Exhibit 99.1 INmune Bio Receives MHRA Written Alignment Supporting Planned 2026 UK Conditional Marketing Authorization Application for CORDStrom™ in RDEB ● MHRA minutes from May 12 pre-MAA Scientific Advice meeting confirm agreement across all questions covering CMC, non-clinical and clinical evidence packages ● MHRA pediatric feedback recognizes MissionEB Phase 2 data as demonstrating clinically meaningful symptomatic benefit, particularity pain and pruritis, and states the data could support positioning as chronic or intermittent supportive therapy for RDEB BOCA RATON, Fla, June 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (the “Company”), a late-stage biotechnology company focused on inflammation and i

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini