SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

MaterialPenetapan status FDA

INmune Bio: MHRA menyetujui PIP untuk Ebstrocel pada RDEB

MHRA menyetujui Rencana Investigasi Pediatrik untuk Ebstrocel, memvalidasi paket data klinis dan menyelesaikan langkah pertama yang diperlukan menuju Permohonan Otorisasi Pemasaran UK. Persetujuan yang diberikan dalam waktu kurang dari tiga bulan ini selaras dengan jadwal pengajuan MAA perusahaan tahun 2026 dan memberikan panduan tertulis mengenai strategi CMC, non-klinis, dan klinis untuk otorisasi pemasaran bersyarat yang direncanakan.

Fakta utama

Diajukan
25 Jun 2026, 11.00
Peristiwa
Penetapan status FDA
Arah
Positif
Perusahaan
INMBINmune Bio Inc.
Aset
Ebstrocel
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

INmune Bio Inc. Mencapai Persetujuan MHRA atas PIP untuk CORDStrom™ Persetujuan strategi pediatrik memvalidasi paket data klinis dan mempercepat jalur regulasi untuk CORDStrom™ di Britania Raya BOCA RATON, Fla, June 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) ("Perusahaan"), perusahaan bioteknologi tahap akhir yang berfokus pada inflamasi dan imunologi, hari ini mengumumkan bahwa Badan Regulasi Obat dan Produk Kesehatan Britania Raya (MHRA) telah menyetujui Rencana Investigasi Pediatrik (PIP) untuk Ebstrocel™ untuk pengobatan Epidermolisis Bulosa Distrofik Resesif (RDEB). Persetujuan PIP merupakan tahap pertama yang diperlukan menuju pengajuan Permohonan Otorisasi Pemasaran (MAA) di Britania Raya. Tonggak regulasi ini tetap selaras secara ketat dengan Perusahaan

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini