Tonix: FDA menyetujui TONMYA (cyclobenzaprine HCl) untuk fibromyalgia

FDA memberikan persetujuan TONMYA untuk fibromyalgia pada dewasa pada Agustus 2025, obat baru pertama untuk indikasi ini dalam >15 tahun. Produk diluncurkan secara komersial pada 17 November 2025, dengan penyerapan awal menunjukkan >1.500 peresep dan ~4.200 resep hingga akhir Februari 2026.

Fakta utama

Diajukan: 13 Mar 2026, 10.01
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: TNXPTonix
Aset: TNX-102 SL
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Responden 30% (Uji 1): 46% berbanding 27%
Responden 30% (Uji 3): 47% berbanding 35%
titik akhir primer uji coba1: -0.4 (p=0.010)
titik akhir primer uji coba3: -0.7 (p<0.001)

Kutipan sumber

EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights TONMYA™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) launched November 17, 2025, for the treatment of fibromyalgia; through February 27, 2026, more than 1,500 healthcare providers have prescribed TONMYA to patients, approximately 2,500 patients have initiated treatment with TONMYA, and cumulative prescriptions totaled approximately 4,200 Expect to initiate U.S. field study in 2027 for TNX-4800 for seasonal prevention of Lyme disease pending FDA clearance Completed $20.0 million registered direct offering with Point72 on December 29, 2025 Approximately $207.6 million in cash and cash equivalents

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penting

18 Sep 2025

12.05

TNXPTonix

Tonix menyelesaikan pertemuan Pre-IND untuk TNX-102 SL pada MDD; pengajuan IND direncanakan Q4 2025

LainnyaSEC 8-K