Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Tonix: FDA menyetujui TONMYA (cyclobenzaprine HCl) untuk fibromyalgia
FDA memberikan persetujuan TONMYA untuk fibromyalgia pada dewasa pada Agustus 2025, obat baru pertama untuk indikasi ini dalam >15 tahun. Produk diluncurkan secara komersial pada 17 November 2025, dengan penyerapan awal menunjukkan >1.500 peresep dan ~4.200 resep hingga akhir Februari 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 13 Mar 2026, 10.01
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
TNXPTonix- Aset
- TNX-102 SL
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Responden 30% (Uji 1)
- 46% berbanding 27%
- Responden 30% (Uji 3)
- 47% berbanding 35%
- titik akhir primer uji coba1
- -0.4 (p=0.010)
- titik akhir primer uji coba3
- -0.7 (p<0.001)
Kutipan sumber
EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights TONMYA™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) launched November 17, 2025, for the treatment of fibromyalgia; through February 27, 2026, more than 1,500 healthcare providers have prescribed TONMYA to patients, approximately 2,500 patients have initiated treatment with TONMYA, and cumulative prescriptions totaled approximately 4,200 Expect to initiate U.S. field study in 2027 for TNX-4800 for seasonal prevention of Lyme disease pending FDA clearance Completed $20.0 million registered direct offering with Point72 on December 29, 2025 Approximately $207.6 million in cash and cash equivalents