Catatan sumber primer
GSK mengirimkan kembali NDA tebipenem HBr ke FDA pada Desember 2025. Pada Februari 2026, GSK mengumumkan FDA menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 18 Juni 2026. NDA ini didukung oleh uji coba Fase 3 PIVOT-PO yang dihentikan lebih awal karena efikasi pada Mei 2025.
EX-99.1 2 d107475dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics Mengumumkan Hasil Operasional Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Memberikan Pembaruan Bisnis • Spero mengumumkan pengiriman ulang New Drug Application (NDA) tebipenem HBr ke FDA untuk infeksi saluran kemih rumit (cUTI), termasuk pielonefritis pada Desember 2025 • Pada Februari, mitra lisensi Spero, GSK mengumumkan FDA telah menetapkan tanggal PDUFA pada 18 Juni 2026 • Spero memperkirakan kas dan setara kas per 31 Desember 2025 cukup untuk mendanai operasi saat ini hingga 2028 CAMBRIDGE, Mass., 26 Maret 2026 — Spero Therapeutics , Inc. (Nasdaq: SPRO), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis yang berfokus pada identifikasi dan pengembangan pengobatan baru untuk penyakit langka dan penyakit dengan