Catatan sumber primer
FDA menetapkan tanggal PDUFA untuk NDA tebipenem HBr pada 18 Juni 2026. NDA diajukan oleh GSK pada Desember 2025 dan didukung oleh uji coba Fase 3 PIVOT-PO, yang dihentikan lebih awal karena efikasi pada Mei 2025.
EX-99.1 2 d147628dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics Mengumumkan Hasil Operasional Kuartal Pertama 2026 dan Memberikan Pembaruan Bisnis • New Drug Application (NDA) untuk tebipenem HBr untuk infeksi saluran kemih rumit (cUTI), termasuk pyelonephritis, sedang ditinjau di FDA, dengan tanggal PDUFA 18 Juni 2026 • Spero mempertahankan panduan runway kas hingga 2028 CAMBRIDGE, Mass., 13 Mei 2026 — Spero Therapeutics , Inc. (Nasdaq: SPRO), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis yang berfokus pada identifikasi dan pengembangan pengobatan baru untuk penyakit langka dan penyakit dengan kebutuhan yang belum terpenuhi tinggi, hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kuartal pertama yang berakhir 31 Maret 2026, dan memberikan pembaruan bisnis. “Kami terus membuat ke