Catatan sumber primer
FDA menyetujui Utebzi (tebipenem pivoxil), antibiotik karbapenem oral pertama dan satu-satunya di AS, untuk dewasa dengan infeksi saluran kemih rumit yang memiliki pilihan oral alternatif terbatas atau tidak ada. Persetujuan ini didasarkan pada uji coba Fase 3 PIVOT-PO yang menunjukkan non-inferioritas terhadap imipenem-cilastatin IV. GSK memegang hak eksklusif global (kecuali wilayah Asia tertentu) dan berencana meluncurkan di AS pada akhir 2026.
EX-99.1 2 d51395dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Utebzi (tebipenem pivoxil) disetujui di AS untuk dewasa dengan infeksi saluran kemih rumit (cUTI) • Antibiotik karbapenem oral pertama dan satu-satunya yang disetujui di AS • Persetujuan berdasarkan uji coba PIVOT-PO yang menunjukkan non-inferioritas dibandingkan pengobatan intravena 1 • Lebih dari 3 juta kasus cUTI dirawat setiap tahun di AS dengan sepertiga pasien terdampak infeksi resisten 2 , 3 CAMBRIDGE, Mass., June 17, 2026 — Spero Therapeutics, Inc . (Nasdaq: SPRO) dan GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Utebzi, antibiotik oral untuk pengobatan infeksi saluran kemih rumit (cUTI) termasuk pielonefritis a , yang disebabkan oleh beberapa "susceptibl