Biofarma · Persetujuan FDA · Saham
Phathom Pharmaceuticals Inc beroperasi sebagai perusahaan biofarmasi tahap klinis. Perusahaan ini berfokus pada pengembangan dan komersialisasi pengobatan baru untuk penyakit saluran pencernaan, atau GI. Produknya terdiri dari vonoprazan, obat penghambat asam kompetitif kalium molekul kecil oral yang menghambat sekresi…
Aset tercatat: vonoprazan
Katalis berjadwal untuk PHAT, termasuk yang baru diputuskan.
Semua peristiwa sumber primer PHAT, terbaru dulu.
Phathom memulai uji coba Fase 3 pHalcon-NERD-302 VOQUEZNA untuk NERD sesuai kebutuhan
Phathom mengumumkan dimulainya studi registrasi Fase 3 pHalcon-NERD-302 VOQUEZNA (vonoprazan) untuk penggunaan sesuai kebutuhan pada NERD, dengan pasien pertama yang telah diberi dosis dan hasil topline diharapkan pada Q1 2028. Uji coba ini, jika berhasil, dapat mendukung perluasan label untuk dosis PRN pada NERD.
Phathom: FDA membuka docket publik mengenai tantangan eksklusivitas NCE VOQUEZNA
FDA menetapkan docket publik (No. FDA-2026-N-13038) untuk meminta komentar mengenai isu-isu hukum/regulatori yang diajukan oleh litigasi ANDA BDR yang menantang keputusan Petisi Warga Negara Juni 2025 yang memberikan VOQUEZNA eksklusivitas NCE selama 10 tahun hingga 3 Mei 2032. Komentar jatuh tempo 23 November 2026. Phathom akan turut campur dalam litigasi dan mengirimkan komentar.
Eksklusivitas NCE VOQUEZNA Phathom hingga 2032 digugat dalam litigasi BDR v. FDA
BDR Pharmaceuticals menggugat FDA dengan tuduhan penerapan yang tidak tepat dari Undang-Undang GAIN untuk memperpanjang eksklusivitas NCE VOQUEZNA. Phathom menyatakan bahwa FDA dengan benar memberikan 10 tahun eksklusivitas NCE hingga 3 Mei 2032 dalam tanggapan Petisi Warga Negara Juni 2025 dan berniat untuk mempertahankannya.
Perusahaan di sektor yang sama dengan kapitalisasi terdekat dari PHAT.