Eksklusivitas NCE VOQUEZNA Phathom hingga 2032 digugat dalam litigasi BDR v. FDA

BDR Pharmaceuticals menggugat FDA dengan tuduhan penerapan yang tidak tepat dari Undang-Undang GAIN untuk memperpanjang eksklusivitas NCE VOQUEZNA. Phathom menyatakan bahwa FDA dengan benar memberikan 10 tahun eksklusivitas NCE hingga 3 Mei 2032 dalam tanggapan Petisi Warga Negara Juni 2025 dan berniat untuk mempertahankannya.

Fakta utama

Diajukan: 23 Okt 2026, 21.00
Peristiwa: Lainnya
Arah: Netral
Perusahaan: PHATPhathom
Aset: vonoprazan
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Akhir eksklusivitas NCE: 3 Mei 2032

Kutipan sumber

Phathom Pharmaceuticals Memberikan Pembaruan tentang Litigasi yang Diajukan oleh BDR Pharmaceuticals terhadap FDA FLORHAM PARK, N.J., 23 Okt. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), sebuah perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada komersialisasi dan pengembangan perawatan baru untuk penyakit gastrointestinal (GI), mengumumkan hari ini bahwa BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. (BDR) telah mengajukan gugatan terhadap U.S. Food and Drug Administration (FDA) dan Tergugat Federal terkait di Pengadilan Distrik Amerika Serikat untuk Distrik Columbia, yang terutama menantang dugaan penolakan FDA untuk menerima aplikasi obat baru yang disingkat (ANDA) yang merujuk pada aplikasi obat baru (NDA) Phathom untuk VOQUEZNA®. Dalam gugatan tersebut, BDR mendali

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

29 Okt 2026

11.05

PHATPhathom

Phathom memulai uji coba Fase 3 pHalcon-NERD-302 VOQUEZNA untuk NERD sesuai kebutuhan

Perubahan registri uji klinisSEC 8-K

26 Okt 2026

10.02

PHATPhathom

Phathom: FDA membuka docket publik mengenai tantangan eksklusivitas NCE VOQUEZNA

LainnyaSEC 8-K1 pembaruan