MNPR Monopar

Monopar memulai pengajuan NDA bertahap untuk ALXN1840 pada penyakit Wilson

Monopar memulai pengajuan NDA bertahap ke FDA untuk ALXN1840 pada 22 Juli 2026. FDA memberikan penetapan Rare Pediatric Disease pada 30 Juni 2026, yang berpotensi memberikan perusahaan Priority Review Voucher setelah persetujuan. Perusahaan memperkirakan akan menyelesaikan pengajuan NDA dalam beberapa bulan ke depan.

Monopar memulai pengajuan NDA bertahap untuk ALXN1840 pada penyakit Wilson

Monopar telah memulai pengajuan NDA bertahap ke FDA untuk ALXN1840 (tiomolibdate choline) pada penyakit Wilson. Pengajuan ini kini aktif, memindahkan aset dari tahap pra-pengajuan ke jalur tinjauan formal. Belum ada tanggal PDUFA atau keputusan penerimaan yang diumumkan.

Monopar akan mempresentasikan analisis uji coba ALXN1840 FoCus di EAN 2026

Monopar akan mempresentasikan analisis baru uji coba Fase 3 FoCus ALXN1840 (tiomolibdate choline) pada Kongres ke-12 European Academy of Neurology (EAN) 27-30 Juni 2026. Analisis menunjukkan manfaat klinis neurologis dan global yang lebih besar dibandingkan standar perawatan pada pasien penyakit Wilson. Presentasi poster disediakan sebagai Exhibit 99.2.

Monopar: Data manfaat neurologis ALXN1840 di EAN 2026

Analisis subkelompok Fase 3 FoCus baru yang dipresentasikan di EAN 2026 menunjukkan ALXN1840 menghasilkan perbaikan neurologis yang signifikan secara statistik (UWDRS Bagian III, p=0.006) dan manfaat klinis global yang lebih besar (CGI-I, p<0.001) dibandingkan terapi standar pada pasien penyakit Wilson dengan gejala neurologis. Data ini semakin mendukung rencana pengajuan NDA pada pertengahan 2026.

Monopar on track untuk pengajuan NDA ALXN1840 pertengahan 2026

Perusahaan tersebut mengulangi rencananya untuk mengajukan NDA bagi ALXN1840 (tiomolibdate choline) ke FDA pada pertengahan 2026. Data neurologis dan penyakit hati uji coba Phase 3 FoCus yang baru disajikan di AAN 2026 dan akan ditampilkan di EAN serta EASL 2026, tetapi belum ada pengajuan regulatori yang terjadi.

Monopar mempresentasikan data neurologis ALXN1840 di AAN 2026

Monopar mempresentasikan analisis uji coba FoCus Fase 3 baru di Pertemuan Tahunan AAN yang menunjukkan manfaat neurologis lebih besar untuk ALXN1840 dibandingkan standar perawatan pada pasien penyakit Wilson dengan gejala neurologis pada awal. Data tersebut dipresentasikan pada 19 April 2026 selama periode pertemuan 18-22 April.

Monopar merencanakan pengajuan NDA untuk ALXN1840 pada penyakit Wilson

Perusahaan mengumumkan bahwa mereka sedang mempersiapkan untuk mengajukan NDA ke FDA untuk ALXN1840 pada penyakit Wilson pada awal 2026. Presentasi terkini di pertemuan ANA dan AASLD menyoroti data neurologis jangka panjang, hepatik, dan keseimbangan tembaga yang mendukung pengajuan tersebut.