CABA Cabaletta Bio

Cabaletta Bio: Data registrasional RESET-Myositis pertengahan 2027, pendaftaran RESET-SSc pada 4Q26

Pembaruan 8-K mengenai program klinis RESET: data kohort DM/ASyS registrasional RESET-Myositis kini diproyeksikan pada pertengahan 2027 untuk mendukung pengajuan BLA pada 2H27; kohort registrasional RESET-SSc baru yang melibatkan sekitar 25 pasien dengan SSc-associated ILD direncanakan mulai pendaftaran pada 4Q26; pemberian dosis tanpa PC sedang ditambahkan ke RESET-MG dan kohort tanpa PC dosis lebih tinggi sedang berjalan di RESET-PV dan RESET-SLE.

Cabaletta Bio mempresentasikan data rese-cel baru di Kongres EULAR 2026

Rilis pers 3 Juni 2026 mengungkapkan data klinis Fase 1/2 terbaru untuk rese-cel di seluruh myositis, lupus, dan systemic sclerosis yang dipresentasikan di Kongres EULAR 2026. Data tersebut mendukung strategi registrasi di myositis dan systemic sclerosis serta memberikan bukti awal bahwa dosis terendah rese-cel tanpa preconditioning dapat mencapai deplesi B-cell yang dalam pada lupus. Perusahaan juga mengumumkan rencana untuk memulai studi registrasi single-arm pada systemic sclerosis-associated ILD pada 4Q26 dan untuk menyertakan juvenile dermatomyositis dalam pengajuan BLA 2H27 yang direncanakan.

Cabaletta Bio akan mempresentasikan data lengkap lupus dan skleroderma Fase 1/2 di EULAR 2026

Perusahaan akan mempresentasikan data kohort Fase 1/2 lengkap untuk rese-cel pada SLE dan SSc di Kongres EULAR Juni 2026. Data ini akan menjadi panduan pemilihan indikasi pivotal kedua setelah kohort myositis, yang sudah menuju pengajuan BLA yang direncanakan pada 2027.

Presentasi korporat Cabaletta Bio April 2026 menguraikan pembacaan data 2026

Presentasi korporat April 2026 menetapkan jadwal pembacaan data klinis 2026 untuk rese-cel, termasuk data lengkap Fase 1/2 pada sklerosis sistemik dan lupus pada 1H26, data PV/SLE jangka panjang tanpa prakondisi, serta data manufaktur otomatis awal. Presentasi ini juga mengonfirmasi studi myositis pivotal sedang merekrut dengan rencana pengajuan BLA pada 2027.

Cabaletta Bio: pengajuan BLA rese-cel untuk myositis sesuai jadwal pada 2027

Kohort DM/ASyS registrasional dalam RESET-Myositis kini sedang merekrut 17 pasien dengan titik akhir primer 16 minggu dan opsi dosis rawat jalan. Jika berhasil, data dari kohort ini akan mendukung pengajuan BLA pertama Cabaletta untuk rese-cel pada myositis pada 2027.

Cabaletta Bio berencana mengajukan BLA rese-cel untuk myositis pada 2027

Cabaletta memulai kohort registrasi myositis yang selaras dengan FDA pada Desember 2025 dan berencana mengajukan BLA pertama untuk rese-cel pada 2027. Kohort single-arm dengan 17 pasien menggunakan titik akhir primer 16 minggu berupa respons moderate atau major total improvement score tanpa imunomodulator dan tanpa steroid atau dengan dosis steroid rendah. Data dari uji coba RESET-Myositis Fase 1/2 mendukung desain registrasi ini.

Cabaletta Bio merencanakan pengajuan BLA 2027 untuk rese-cel pada myositis

Perusahaan mengumumkan keselarasan dengan FDA pada kohort registrasi satu lengan 14 pasien dalam uji coba RESET-Myositis untuk dermatomyositis/sindrom antisintetase. Semua pasien Fase 1/2 yang memenuhi kriteria utama mencapai titik akhir primer 16 minggu. Pendaftaran kohort registrasi diharapkan dimulai kuartal ini, mendukung pengajuan BLA yang direncanakan pada 2027.

Cabaletta Bio: Kohort registrasi yang selaras dengan FDA untuk rese-cel pada miositis

Kesesuaian FDA dicapai dalam pertemuan Tipe C mengenai kohort registrasi satu-lengan 14 pasien pada DM/ASyS dalam uji coba RESET-Myositis. Titik akhir primer adalah respons TIS sedang atau mayor pada minggu ke-16 tanpa imunomodulator dan dengan steroid dosis nol atau rendah. Kohort registrasi akan dimulai pada 4Q25 dengan pengajuan BLA direncanakan pada 2027.

Cabaletta Bio mempresentasikan data rese-cel positif di ACR Convergence 2025

Semua pasien DM/ASyS yang memenuhi kriteria registrasi mencapai respons TIS sedang atau mayor tanpa imunomodulator pada minggu ke-16. Perusahaan memulai kohort registrasi 14 pasien di RESET-Myositis kuartal ini dengan titik akhir primer 16 minggu. Uji coba RESET-SLE diperluas untuk menyertakan kohort tanpa prakondisi dengan data awal diharapkan pada 2026.

Cabaletta menyajikan data rese-cel pertama tanpa preconditioning di ESGCT 2025

Cabaletta menyajikan data dosis awal dari uji coba RESET-PV yang menunjukkan bahwa infus tunggal rese-cel pada dosis 1 x 10^6 sel/kg tanpa preconditioning mencapai deplesi sel B lengkap dan respons klinis awal yang bermakna pada tiga pasien pemphigus vulgaris. Perusahaan berencana untuk memperluas pendaftaran dalam uji coba RESET-PV pada dosis saat ini dan mengeksplorasi regimen tanpa preconditioning pada kohort RESET lainnya. Semua kohort dewasa Fase 1/2 dalam uji coba RESET untuk myositis, lupus, scleroderma, dan myasthenia gravis telah terdaftar penuh per 30 September 2025.