Cabaletta Bio merencanakan pengajuan BLA 2027 untuk rese-cel pada myositis

Perusahaan mengumumkan keselarasan dengan FDA pada kohort registrasi satu lengan 14 pasien dalam uji coba RESET-Myositis untuk dermatomyositis/sindrom antisintetase. Semua pasien Fase 1/2 yang memenuhi kriteria utama mencapai titik akhir primer 16 minggu. Pendaftaran kohort registrasi diharapkan dimulai kuartal ini, mendukung pengajuan BLA yang direncanakan pada 2027.

Fakta utama

Diajukan: 10 Nov 2025, 12.33
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: CABACabaletta Bio
Aset: rese-cel
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
titik akhir primer: respons skor perbaikan total sedang atau mayor 16 minggu
ukuran kohort registrasi: 14 pasien

Kutipan sumber

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel data presented at multiple medical meetings demonstrated potentially transformative, drug-free clinical responses with a favorable safety profile for autoimmune patients supporting outpatient use All myositis patients in the Phase 1/2 DM/ASyS cohort with sufficient follow-up who would have met key criteria for the registrational cohort met the registrational, 16-week primary endpoint Planned BLA submission for rese-cel in 2027 based on 14-patient, single-arm DM/ASyS registrational cohort initiating enrollment this quarter within the RESET-Myositis™ trial FDA alignment on additional registrational cohort designs for RESET-SSc™ and RES

SEC 8-K